改善胰岛素在溶液中稳定性的方法

摘要

本发明涉及一种改善胰岛素在溶液中的物理和化学稳定性的方法，适用于单体胰岛素、单体胰岛素类似物、单体胰岛素衍生物或它们的组合。本发明所述方法是在胰岛素制剂中加入脯氨酸或者其衍生物，或再加入能与氨基形成席夫键的化合物。本发明还提供了稳定的胰岛素单体药物制剂，包括：生物组织提取的或化学合成的或重组的胰岛素、胰岛素类似物、胰岛素衍生物或它们的组合；稳定剂，包括脯氨酸或者其衍生物；药学上可接受的辅料；溶液酸碱度为pH 6-8。本发明具有以下优势：减少甚至不发生胰岛素单体在溶液中由于变性(例如，纤维化)导致的沉淀，减少了共价化学二聚体或共价化学多聚体，能比含锌胰岛素六聚体溶液制剂更快地产生降血糖效果。

主权项

一种改善胰岛素单体在溶液中的物理和化学稳定性的方法，其特征在于：在胰岛素制剂中加入1 7mol/L脯氨酸或者其衍生物。