半边旗提取物注射剂的制备方法

摘要

本发明涉及一种半边旗提取物注射剂的制备方法。本发明采用植物半边旗提取的活性成分提取物与碱性氢氧化物、碱性盐或碱性氨基酸的水溶液直接混合搅拌，保持pH7.2～8.6，加入赋形剂制得注射用针剂，本发明制备过程条件温和，提取物化合物分子在碱性溶液中电离出羧酸根阴离子，既保留有抗肿瘤活性结构，又提高活性成分的溶解度，且碱性物质为小分子化合物，可安全进入血液循环系统，适合于制备成水溶性注射剂。该制剂具有溶解度高，生物利用度好，工艺简单，成本低的特点。

主权项

一种半边旗提取物注射剂的制备方法，其特征是将半边旗提取物加入含有碱性物质的水溶液中，半边旗提取物与碱性物质的摩尔比例是1∶1～1∶4，在50～100℃温度反应1～10小时，反应后冷却到室温，然后加入0.1M的氢氧化钠溶液调节到pH7.2～8.6之间，再加入0.1～1.0％的针用活性炭40～90℃温度搅拌20～60分钟，澄清过滤，加入药用级氯化钠或葡萄糖，调节渗透压在290±20mOsm/L之间，0.22um微孔滤膜除菌过滤，分装于安瓿中，蒸汽灭菌30分钟，即得半边旗提取物注射剂溶液；所述碱性物质为金属氢氧化物、碱金属弱酸盐或碱性氨基酸；所述金属氢氧化物为氢氧化钠或氢氧化钾；所述碱金属弱酸盐为碳酸钾或碳酸氢钠；所述碱性氨基酸为精氨酸或赖氨酸。