| 摘要 |
La présente invention concerne un procédé de préparation d'une formulation pharmaceutique de chélate de lanthanide sous forme de poudre, cette poudre comprenant un excès de chélate libre mol/mol compris entre 0,002 et 0,4%, ledit procédé comprenant les étapes successives suivantes : 1) mélange du chélate et du lanthanide pour obtenir la complexation du lanthanide par le chélate, la solution de complexation obtenue comprenant outre le complexe chélate-lanthanide, une quantité X1 d'excès de chélate libre 2) mesure de X1 3) précipitation de la solution de complexation obtenue à l'étape 1) dans un solvant organique de manière à obtenir une poudre de complexe chélatelanthanide, la poudre contenant une quantité X2 d'excès de chélate libre, telle que : 3.a) X2 est compris entre 0,002 et 0,4%, et plus spécialement entre 0,02 et 0,3% mol/mol, très avantageusement entre 0,025 et 0,25% mol/mol 3.b) X2 correspond à entre 0,2 et 2 fois X1, notamment entre 0,5 et 1,5 fois X1, X2 appartenant avantageusement aux gammes : [0,5 - 0,95] X1, en particulier [1,05-1,3] X1. 4) de préférence mesure de X2. |
