发明名称 免疫性组合物
摘要
申请公布号 TWI332843 申请公布日期 2010.11.11
申请号 TW092130228 申请日期 2003.10.30
申请人 葛兰素史密斯克蓝生物品公司 发明人 耶夫斯 梅尔希;金 史蒂芬
分类号 A61K39/08 主分类号 A61K39/08
代理机构 代理人 陈长文 台北市松山区敦化北路201号7楼
主权项 一种免疫组合物,其包含调配成乾燥组合物的不活化小儿麻痹病毒(IPV)、b型流行性感冒嗜血杆菌(Hib)多醣体或寡糖体及安定剂,其中该IPV之抗原性及/或免疫性于冲调后获得保留。如申请专利范围第1项之免疫组合物,其包含衍生自脑膜炎双球菌C之荚膜多醣体或寡醣体。如申请专利范围第1或2项之免疫组合物,其中该多醣体或寡醣系结合于载体蛋白质。如申请专利范围第3项之免疫组合物,其中该多醣体或寡糖体系结合至破伤风类毒素。如申请专利范围第1或2项之免疫组合物,其中该多醣体或寡糖体系被吸收到磷酸铝上。如申请专利范围第1或2项之免疫组合物,其另外包含衍生自任何脑膜炎双球菌A、Y或W或其组合之荚膜多醣体或寡醣体。如申请专利范围第1或2项之免疫组合物,其包含Hib多醣体或寡醣体及至少一脑膜炎双球菌多醣体或寡醣体。如申请专利范围第7项之免疫组合物,其中该多醣体或寡醣体系结合至同类型载体蛋白质。如申请专利范围第7项之免疫组合物,其中该多醣体或寡醣体系结合至不同类型载体蛋白质。如申请专利范围第1或2项之免疫组合物,其更包含酚红。如申请专利范围第1或2项之免疫组合物,其中该乾燥后的组合物受到冷冻乾燥。如申请专利范围第1或2项之免疫组合物,其中该乾燥后的组合物是泡沫化玻璃体。如申请专利范围第1或2项之免疫组合物,其中该乾燥后的组合物是高黏性液体。如申请专利范围第13项之免疫组合物,其中该高黏性液体未经冷冻。一种制造疫苗的方法,其包含将如申请专利范围第1至14项中任一项之免疫组合物冲调在在水溶液中之步骤。如申请专利范围第15项之方法,其中该水溶液包含白喉类毒素、破伤风类毒素及百日咳抗原(非细胞性或整个细胞的)(DTP疫苗)。如申请专利范围第16项之方法,其中用氢氧化铝部份调佐该DTP疫苗。如申请专利范围第16或17项之方法,其中该水溶液包含B型肝炎表面抗原。一种套组,其包含如申请专利范围第1至14项中任一项之免疫组合物与在一第二容器中之液体DTP(非细胞性或整个细胞的)疫苗之套组。如申请专利范围第19项之套组,其在第二容器中更包含B型肝炎表面抗原。一种疫苗,其包含如申请专利范围第1至14项中任一项之免疫组合物。如申请专利范围第21项之疫苗,其系在使用前冲调成水溶液。一种具有斥水内部表面的容器,其含有如申请专利范围第21或22项之疫苗。一种保存包含IPV、Hib多醣体或寡糖体及安定剂之组合物的方法,包含下列步骤:a)将IPV及Hib多醣体或寡糖体悬浮或溶解于安定剂之溶液中以制备保存样本;b)使保存样本受到可使溶剂从保存样本消失的温度与压力处理;及c)移除溶剂直到保存样本乾燥形成固体或高黏性液体为止,其中的抗原性被保存下来。如申请专利范围第24项之方法,其中该保存样本系在具有斥水内部表面的容器中乾燥。如申请专利范围第24或25项之方法,其中该保存样本系在步骤b)发泡以形成泡沫。如申请专利范围第26项之方法,其中该样本在开始进行乾燥方法前至少部份受到冷冻。如申请专利范围第26项之方法,其中该保存样本在步骤b)时成为至少部份冷冻。如申请专利范围第24项之方法,其中在步骤b)时,该保存样本受到之温度与压力处理可使保存样本中的溶剂藉由蒸发消失而在无冷冻或涉及泡沫形成的发泡情形下来形成具黏性液体,且在步骤c)时移除溶剂直到保存样本乾燥形成高黏性液体。如申请专利范围第24项之方法,其中该保存样本包含细菌性多醣体。如申请专利范围第30项之方法,其中该保存样本包含源自任何脑膜炎双球菌A、C、Y或W或其等组合之多醣体或寡糖体。
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