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一种制造经灭菌及校准之生物感测器为基础的医疗装置之方法，该方法包含：将至少一个包括生物感测器试剂组成物之生物感测器为基础的医疗装置灭菌，藉此产生至少一个经灭菌之生物感测器为基础的医疗装置；及其后，将经灭菌之生物感测器为基础的医疗装置之生物感测器试剂组成物校准。根据申请专利范围第1项之方法，其中该灭菌步骤系利用以辐射为基础的灭菌技术。根据申请专利范围第2项之方法，其中该灭菌步骤利用以伽马辐射为基础的灭菌技术。根据申请专利范围第3项之方法，其中该灭菌步骤利用在10 kGy至30 kGy范围之伽马辐射剂量。根据申请专利范围第1项之方法，其中该灭菌步骤包括将含有生物感测器为基础的试剂组成物之生物感测器为基础的医疗装置灭菌，该组成物具有一对分析物具专一性的酵素及一介质。根据申请专利范围第5项之方法，其中该对分析物具专一的酵素包括吡咯并喹啉苯醌(PQQ)且该介质包括铁氰化物。根据申请专利范围第1项之方法，其中该灭菌步骤包括将生物感测器为基础的医疗装置灭菌，其包含：一生物感测器试剂组成物，其包括：一对分析物具专一性之酵素；及一介质；以及一整合式刺针。根据申请专利范围第7项之方法，其中该对分析物具专一性之酵素包括PQQ且该介质包括铁氰化物。根据申请专利范围第1项之方法，其在灭菌步骤之前另外包含如下步骤：将至少一个生物感测器为基础的医疗装置包装。根据申请专利范围第1项之方法，其中该生物感测器为基础的医疗装置包括一试剂组成物，其分析效能在暴露于辐射时显着改变。根据申请专利范围第1项之方法，其中该灭菌步骤系将复数个生物感测器为基础的医疗装置灭菌，以产生复数个经灭菌之生物感测器为基础的医疗装置，且该灭菌步骤利用复数个经灭菌之生物感测器为基础的医疗装置之样本。一种制造经灭菌及校准之生物感测器为基础的医疗装置之方法，该方法包含：将复数个包括生物感测器试剂组成物之生物感测器为基础的医疗装置组合；将该生物感测器为基础的医疗装置包装，藉此产生经包装之生物感测器为基础的医疗装置；使用辐射为主的灭菌技术将经包装之生物感测器为基础的医疗装置灭菌，藉此产生复数个经灭菌、包装之生物感测器为基础的医疗装置；及其后，将经灭菌、包装之生物感测器为基础的医疗装置之生物感测器试剂组成物校准。根据申请专利范围第12项之方法，其中该灭菌步骤利用在10 kGy至30 kGy范围之伽马辐射剂量。根据申请专利范围第12项之方法，其中该灭菌步骤包括将含有生物感测器试剂组成物之生物感测器为基础的医疗装置灭菌，该组成物具有一对分析物具专一性的酵素及一介质。根据申请专利范围第14项之方法，其中该对分析物具专一的酵素包括PQQ且该介质包括铁氰化物。根据申请专利范围第12项之方法，其中该校准步骤利用经灭菌、包装之生物感测器为基础的医疗装置之样本。根据申请专利范围第12项之方法，其中该复数个生物感测器为基础的医疗装置为复数个整合式生物感测器及刺针医疗装置。根据申请专利范围第17项之方法，其中该整合式生物感测器及刺针医疗装置为电化学之生物感测器为基础的医疗装置。根据申请专利范围第17项之方法，其中该整合式生物感测器及刺针医疗装置为光测之生物感测器为基础的医疗装置。 |
