一种替莫唑胺冻干制剂

摘要

本发明提供了一种替莫唑胺冻干制剂，每100ml制剂中包括替莫唑胺1～2000mg、增溶剂1～2000mg、聚山梨酯801～2000mg、甘露醇5～5000mg、缓冲剂1～2000mg、盐酸0.5～1000mg和余量的水，本发明的制剂解决了冻干制剂溶解速度慢、复溶性差、操作繁琐、溶液澄清度不合格的缺点，具有如下技术效果：本发明的制剂，复溶性好，冻干制剂加水稍许振摇，固体即全部溶解为澄清无色；经HPLC检测纯度和含量，纯度在99.5％以上，单杂在0.3％以下；该制剂经稳定性考察试验，本品有关物质和含量未见明显变化，质量稳定。

主权项

一种替莫唑胺冻干制剂，其特征在于，每100ml制剂中包括替莫唑胺1～2000mg、增溶剂1～2000mg、聚山梨酯801～2000mg、甘露醇5～5000mg、缓冲剂1～2000mg、盐酸0.5～1000mg和余量的水，其中所说的增溶剂选自L-丙氨酸、L-丙氨酸盐酸盐、L-亮氨酸、L-亮氨酸盐酸盐、L-甲硫氨酸或L-甲硫氨酸盐酸盐；所说的缓冲剂选自枸橼酸、枸橼酸钠或枸橼酸钾。