含伪麻黄碱胶囊剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种含伪麻黄碱胶囊剂及其制备方法，要解决的技术问题是克服其吸湿性，本发明的含伪麻黄碱胶囊剂含有阳离子交换树脂，阳离子交换树脂与盐酸伪麻黄碱或硫酸伪麻黄碱形成伪麻黄碱树脂复合物，制备方法包括以下步骤：配置盐酸伪麻黄碱或硫酸伪麻黄碱溶液，将阳离子交换树脂投入溶液中，离子交换反应形成药物树脂复合物，干燥得伪麻黄碱树脂复合物，将其与处方组份配料混匀，用胶囊填充机填充胶囊。本发明与现有技术相比，采用药物树脂复合物，防止药物的吸潮液化，保持产品的质量稳定性，降低了含有伪麻黄碱的胶囊剂产品的包装成本，确保该药品临床应用的安全性和有效性。

主权项

一种含伪麻黄碱胶囊剂，包含有药物活性成份盐酸伪麻黄碱或硫酸伪麻黄碱，其特征在于：所述含伪麻黄碱胶囊剂含有阳离子交换树脂，阳离子交换树脂与盐酸伪麻黄碱或硫酸伪麻黄碱形成伪麻黄碱树脂复合物，其重量比组份为：阳离子交换树脂1份，盐酸伪麻黄碱或硫酸伪麻黄碱0.2～1份，以及胶囊剂常用的稀释剂、崩解剂、润滑剂和助流剂；所述阳离子交换树脂为二乙烯基苯交联聚苯乙烯磺酸钠AMBERLITERIRP-69；所述含伪麻黄碱胶囊剂由以下制备方法制备得到，包括以下步骤：一、配置10g/L至100g/L浓度的盐酸伪麻黄碱或硫酸伪麻黄碱溶液；二、按重量比组份将1份的阳离子交换树脂投入由0.2～1份的盐酸伪麻黄碱或硫酸伪麻黄碱溶液中；三、在25～85℃的液体温度范围内，搅拌速度为200～800转/分钟的条件下，进行离子交换反应2-4小时，形成药物树脂复合物；四、将药物树脂复合物沉降或过滤，去除多余液体，洗涤，干燥得伪麻黄碱树脂复合物；五、将伪麻黄碱树脂复合物与处方组份配料混匀，按制剂常规方法，用胶囊填充机填充胶囊。