甘油果糖脂质体药物组合物注射剂及制备方法

摘要

本发明提供一种甘油果糖脂质体药物组合物注射剂及制备方法。所述的甘油果糖脂质体药物组合物，其特征在于由如下重量份组分制成：甘油2份，果糖1份，磷脂5～20份，胆固醇1.5～2份，脱氧胆酸钠1～1.5份，氯化钠0.1～0.5份。本发明通过特定辅料和原辅料配比，采用逆相蒸发法制成本发明的甘油果糖脂质体注射剂，制剂稳定，解决了现有技术中甘油果糖注射剂稳定性不好、pH值变化大的问题，更适于临床应用。

主权项

一种甘油果糖脂质体注射剂，其特征在于由如下重量份组分制成：甘油2份，果糖1份，磷脂5～20份，胆固醇1.5～2份，脱氧胆酸钠1～1.5份，氯化钠0.1～0.5份，抗氧剂1～3份，使pH值调节至4.5～5.5的药学上可接受的缓冲盐溶液；并且是通过包括如下步骤的方法制成的：(1)将磷脂、胆固醇、脱氧胆酸钠和抗氧剂溶于有机溶剂中成油相；(2)将甘油、果糖和氯化钠溶于缓冲盐溶液中成水相；(3)将上述油相和水相混合，搅拌形成水/油型乳剂，加热搅拌蒸发，当达到粘稠状态时，再加入缓冲盐溶液，继续加热搅拌蒸发除去残留有机溶剂，超声，转移至高速匀质搅拌机中，搅拌匀质，即得甘油果糖脂质体注射剂。