一种罗通定口腔崩解片及其制备方法

摘要

本发明提供了一种罗通定口崩片及其制备方法。该口崩片无需饮水，减轻了患者的负担，且该口崩片采用压片前预处理法成功解决了辅料用量大，不溶于水，崩解后留有不溶性物质的问题。本发明提供的口崩片片重适中，溶出速率快，可用常规片剂机大规模工业生产。

主权项

一种罗通定口崩片，1000片的组份为罗通定10g，微晶纤维素45g，直接压片用乳糖33.8g，低取代羟丙甲基纤维素10.2g，硬脂酸镁0.5g和0.5g PEG 4000；其采用下述方法制备：各辅料预先干燥过80目筛备用，称取10g的罗通定与20g的微晶纤维素混合，加入无水乙醇适量润湿，在湿润状态下充分混合主药与流动性辅料，将上述湿润的物料于30℃鼓风干燥箱中充分干燥，过80目筛备用，按处方量称取剩余各辅料，将预处理后的罗通定与其他辅料混合均匀，测定中间体含量，加入硬脂酸镁、PEG4000混合均匀后以直径为6mm浅凹冲压片。