一种生脉制剂及其制备方法和质量控制方法

摘要

本发明提供了一种生脉口服制剂及其制备方法和质量控制方法，这种制剂主要是指片剂，按照重量组份计算：它由人参200-300、麦冬40-60和五味子200-300制备而成。与现有技术相比，本发明所提供的片剂密度高、体积小，其运输、携带、应用都比较方便；机械化、自动化程度都较高，产品性状稳定、剂量准确、成本及售价较低；明确了辅料的种类及用量范围，使整个生产工艺可控，更容易制备。本发明质量控制方法准确度高，重现性好，稳定性好，回收率高，提高了生脉口服制剂的质量控制标准，可有效确保该制剂的临床疗效。

主权项

一种生脉制剂的检测方法，所述制剂按照重量组份计算：由人参200-300、麦冬40-60和五味子200-300制备成片剂、胶囊剂或颗粒剂，所述检测方法主要是性状、鉴别、检查以及含量测定项目；其中鉴别是对制剂中人参、麦冬和五味子的薄层色谱鉴别；含量测定是对制剂中五味子所含五味子醇甲的含量测定；其特征在于：鉴别方法是：(1)分别取片剂、胶囊剂或颗粒剂，研细，加氢氧化钠溶液使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取，分取正丁醇液，用正丁醇水饱和的水洗涤正丁醇液，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液；取人参对照药材，加氯仿，加热回流，弃去氯仿液，药渣挥干溶剂，加水拌匀湿润后，加水饱和的正丁醇，超声处理，吸取上清液，加氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为对照药材溶液；另取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇溶解作为对照品溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿∶甲醇∶水＝100-10∶10-100∶10-100在10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，在100-110℃加热至斑点显色清晰，日光检视，供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点；(2)分别取片剂、胶囊剂或颗粒剂，研细，加水使溶解，加盐酸加热回流，放冷，加乙醚振摇提取，分取乙醚液，低温蒸干，残渣加氯仿使溶解，作为供试品溶液；另取麦冬对照药材，加65％乙醇，加热回流，放冷，滤过，滤液蒸至无醇味，加水，加盐酸，同法制成对照药材溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿∶丙酮＝101∶1-10为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，日光下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色斑点；(3)分别取片剂、胶囊剂或颗粒剂，研细，加水使溶解，用等体积氯仿萃取，氯仿液浓缩，作为供试品溶液；另取五味子对照药材，加氯仿，加热回流，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿使溶解，制成对照药材溶液；再取五味子甲素、五味子醇甲对照品，加氯仿溶解制成混合对照品溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以30～60℃石油醚∶甲酸乙酯∶甲酸＝10-100∶10-1∶1-10的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置200-500nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。