复方头孢噻呋油混悬注射液制备工艺

摘要

本发明公开了一种复方头孢噻呋油混悬注射液制备工艺，其制备工艺如下：(1).将中性大豆油，经过滤，加热，灭菌放冷，加硬脂酸铝于其中，配成凝胶，用已过滤、灭菌的大豆油稀释成2±0.2％的油胶，3号垂熔玻璃漏斗过滤，备用；(2).按处方取盐酸头孢噻呋/舒巴坦，并将其与油胶混合，研磨，加入卵磷脂，直至研匀；之后，将研好的盐酸头孢噻呋/舒巴坦转移到量筒等步骤即得。本发明由于采用上述制备方法，其与头孢噻呋单方制剂相比，本专利产品的最大优点是：复方头孢噻呋油混悬注射剂对耐单方头孢噻呋的细菌有抗菌活性，即可有效治疗产生超广谱酶(ESBLs)的细菌感染。

主权项

一种复方头孢噻呋油混悬注射液制备工艺，其特征在于：其制备工艺如下：(1)、将中性大豆油100±2mL，经过滤，然后置于高压锅或热压灭菌柜中加热至115.5-126.5℃，灭菌30分钟-1小时后，取出20-32mL放冷至60～80℃，加硬脂酸铝2±0.2克于其中，配成6％-10％的凝胶，并加温至110-120℃，保持30分钟-1小时，用已过滤、灭菌的大豆油稀释成2±0.2％的油胶，再过滤，备用；(2)、按配方取盐酸头孢噻呋5±0.5克与舒巴坦2.5±0.25克，并将其与30-40mL油胶混合，研磨，边研磨边加入卵磷脂0.05-0.07克，直至研匀；之后，将研好的盐酸头孢噻呋与舒巴坦转移到量筒中，并加油胶30-40mL，在油胶温度不低于70-80℃时，将苯甲醇1±0.1mL、司盘-800.15-0.2克、维生素E 0.15-0.3克加入量筒中，边加边搅拌，用油胶加至100±2ml，再将定量好的溶液在搅拌器中搅拌30-45分钟，将其充分混匀；最后将溶液边搅拌边分装瓶中封口，即得。