医药调配物，其用于制备供治疗哺乳动物之甲状腺激素疾患的医药品之用途，及制备该医药调配物之方法;PHARMACEUTICAL FORMULATION, ITS USE IN THE MANUFACTURE OF A MEDICAMENT FOR THE TREATMENT OF THYROID HORMONE DISORDERS IN A MAMMAL, AND PROCESS FOR PREPARING SAID PHARMACEUTICAL FORMULATION

摘要

本发明提供一种安定的医药调配物，其系包含(a)有效量的左旋甲状腺素钠(levothyroxine sodium)、(b)具有平均粒子大小为小于125微米且存在量为占总调配物重量之60至85%w/w之微晶纤维素、与(c)占总调配物重量之5至30%w/w之预糊化的淀粉；本发明也提供这类调配物之制法。

主权项

1.一种医药调配物，其系包含(a)有效量的左旋甲状腺素钠(levothyroxine sodium)、(b)具有平均粒子大小为小于125微米且存在量为占总调配物重量之60至85%w/w之微晶纤维素、与(c)占总调配物重量之5至30%w/w之预糊化的淀粉。 ;2.根据申请专利范围第1项的医药调配物，其中微晶纤维素的平均粒子大小为小于或等于100微米。 ;3.根据申请专利范围第1项的医药调配物，其中微晶纤维素：预糊化的淀粉之比例为介于2:1至15:1间。 ;4.根据申请专利范围第1项的医药调配物，其中微晶纤维素与预糊化的淀粉包含水，其存在量为相当于调配物总重量之3-6%w/w。 ;5.根据申请专利范围第1项的医药调配物，其中左旋甲状腺素钠经水合。 ;6.根据申请专利范围第5项的医药调配物，其中左旋甲状腺素钠为五水合物型式。 ;7.根据申请专利范围第1项的医药调配物，其另包含一或多种助流剂/润滑剂(glidant/lubricant)。 ;8.根据申请专利范围第7项的医药调配物，其中助流剂/润滑剂系被选自：胶体无水二氧化矽、滑石及/或硬脂酸镁。 ;9.根据申请专利范围第1项的医药调配物，其安定的程度为，当被储存于25℃及60%的相对湿度下经12个月，其效力被减少的程度为少于5%。 ;10.根据申请专利范围第1至9项中任一项的医药调配物，被作成单位剂量型式。 ;11.根据申请专利范围第10项的医药调配物，其中单位剂量型式为锭片。 ;12.根据申请专利范围第1至9项中任一项的医药调配物，供使用于医药疗法。 ;13.根据申请专利范围第1至9项中任一项的医药调配物，供用于治疗哺乳动物，例如人类之甲状腺激素疾患。 ;14.一种根据申请专利范围第1至9项中任一项的医药调配物用于制备供治疗哺乳动物(例如人类)之甲状腺激素疾患的医药品之用途。 ;15.一种制备根据申请专利范围第1至9项中任一项的医药调配物的方法，系包括(a)制备左旋甲状腺素钠的研碎物，(b)混合研碎物与药学调配物中其他的组分，与(c)压制。