线内测试装置及其使用方法;IN LINE TEST DEVICE AND METHODS OF USE

摘要

本发明了解需要一样品接受室其整合至一测试台或与之结合，诸如具有一测试片之测试台。该样品接受室最好与该测试台分开来的、或可分开来的，但此非必要情况。较佳之情况为，诸如一阀门的一流体调节装置或结构会将该样品接受室与该测试台分开来。本发明提供上述之装置与其使用方法。

主权项

1.一种测试装置，包含：a)一样品接受室，具有一开放近端以及一末端；b)一测试台，包含一测试元件；其中一样品可透过该开放近端被增加至该样品接受室中；其中该样品接受室之该末端接合该测试台；其中该样品接受室与该测试台分开；其中，该样品接受室与该测试台分开来并蓄有一流体时，其可透过该末端与该测试台结合并将该流体释放至该测试台内，致使该流体与该测试元件接触；及其中，该流体之释放系藉由一阀门结构而启动或调整。 ;2.如申请专利范围第1项的测试装置，其中，该样品接受室之该近端是可选择性地呈喇叭状的。 ;3.如申请专利范围第1项的测试装置，其中，该样品接受室是实质上圆柱状的。 ;4.如申请专利范围第1项的测试装置，其中，该样品接受室之内侧可选择性地包含有一结构，以便利于一样品之萃取。 ;5.如申请专利范围第1项的测试装置，其中，该样品接受室会接收位在一样品收集器上的一样品。 ;6.如申请专利范围第1项的测试装置，其中，该样品接受室包含有一键控结构，以便与该测试装置结合。 ;7.如申请专利范围第1项的测试装置，其中，该样品接受室包含有一试剂。 ;8.如申请专利范围第1项的测试装置，其中，该测试台包含有一基座。 ;9.如申请专利范围第1项的测试装置，其中，该测试台包含有一开口或窗口，以便观察该测试元件。 ;10.如申请专利范围第1项的测试装置，其中，该测试台包含有一键控结构，以便与该样品接受室结合。 ;11.如申请专利范围第1项的测试装置，其中，该测试元件包含有一测试片。 ;12.如申请专利范围第1项的测试装置，其中，该测试元件包含有一免疫测试片。 ;13.如申请专利范围第1项的测试装置，其中，该测试元件会侦测一生物部分。 ;14.如申请专利范围第1项的测试装置，其中，该测试元件会侦测一荷尔蒙、一药物、一蛋白质、一病原体或其部分。 ;15.如申请专利范围第1项的测试装置，其中，该测试元件包含有一样品施用区。 ;16.如申请专利范围第1项的测试装置，其中，该测试元件包含有一侦测区。 ;17.如申请专利范围第1项的测试装置，其中，该测试元件包含有能够支撑横层析或毛细管流的一固态基质。 ;18.如申请专利范围第1项的测试装置，其中，该测试元件是直接或间接地与该样品接受室流体交流。 ;19.如申请专利范围第1项的测试装置，其中，该样品接受室与该测试台为可分开来的。 ;20.如申请专利范围第1项的测试装置，其中该阀门结构系从由活塞阀、闸阀、塞阀、蝶形阀、夹紧阀、波纹管阀以及分流阀所构成的群组中所选择。 ;21.如申请专利范围第1项的测试装置，其中该阀门结构系从由旋转阀、止水栓阀、滑动阀、球阀、针阀、及扭转阀门所构成的群组中所选择。 ;22.如申请专利范围第1项的测试装置，其中该阀门结构系一扭转阀门。 ;23.如申请专利范围第1项的测试装置，其更包含有一个以上之滤器，以便减少接触该测试元件之微粒物质。 ;24.如申请专利范围第1项的测试装置，更包含有一试剂。 ;25.如申请专利范围第1项的测试装置，其更包含有操作指南。 ;26.如申请专利范围第1项的测试装置，其中，在该样品接受室与该测试台系可操作地结合时，该样品接受室是实质上垂直于该测试台。 ;27.一种样品中分析物之侦测法，其包含有：提供一样品；使该样品与申请专利范围第1项之测试装置接触；及侦测该样品中的该分析物。 ;28.如申请专利范围第27项的样品中分析物之侦测法，其中，该样品是一生物样品。 ;29.如申请专利范围第27项的样品中分析物之侦测法，其中，该样品系设置在一样品收集器上。 ;30.如申请专利范围第27项的样品中分析物之侦测法，其中，该样品系设置在一拭子上。 ;31.如申请专利范围第27项的样品中分析物之侦测法，其中，该样品系于该样品接受室中进行萃取。 ;32.如申请专利范围第27项的样品中分析物之侦测法，其中，该样品系使用一萃取溶液而于该样品接受室中进行萃取。 ;33.如申请专利范围第27项的样品中分析物之侦测法，其中，该分析物是一生物或化学部分。 ;34.如申请专利范围第27项的样品中分析物之侦测法，其中，该分析物系由该样品萃取而来。 ;35.如申请专利范围第27项的样品中分析物之侦测法，其中，该分析物是一病原体衍生自一病原体，或萃取自一病原体。 ;36.如申请专利范围第27项的样品中分析物之侦测法，其中，该样品系设置在可选择性地具有一试剂的该样品接受室中；其中，在该试剂存在时，可于将该样品设置于该样品接受室内之前或之后，将该试剂添加至该样品接受室。 ;37.如申请专利范围第36项的样品中分析物之侦测法，其中，该样品接受室系可选择性地与该测试台结合。 ;38.如申请专利范围第36项的样品中分析物之侦测法，其中，该样品系与具有一试剂的该样品接受室接触。 ;39.如申请专利范围第36项的样品中分析物之侦测法，其中，容许将该样品与位在该样品接受室内的一试剂于该样品接受室内加以混合或培养。 ;40.如申请专利范围第36项的样品中分析物之侦测法，其中，在该样品接受室与该测试台为分开来时，将一样品提供在具有一试剂的该样品接受室内，然后该样品接受室系可操作地与该测试台结合。 ;41.如申请专利范围第36项的样品中分析物之侦测法，其中，在该样品接受室与该测试台为分开来时，将一样品提供在不具有一试剂的该样品接受室内，然后该样品接受室系可操作地与该测试台结合。 ;42.如申请专利范围第41项的样品中分析物之侦测法，其中，在该样品接受室系可操作地与该测试台结合后，添加一试剂。 ;43.如申请专利范围第36项的样品中分析物之侦测法，其中，在该样品与该测试元件接触前，容许该样品流过一过滤器。 ;44.如申请专利范围第36项的样品中分析物之侦测法，其中，该阀门结构系从由球阀及针阀所构成的群组中所选择。 ;45.如申请专利范围第36项的样品中分析物之侦测法，其中该阀门结构系从由活塞阀、闸阀、塞阀、蝶形阀、夹紧阀、波纹管阀、分流阀以及可破裂阻挡层所构成的群组中所选择。 ;46.如申请专利范围第36项的样品中分析物之侦测法，其中该阀门结构系一扭转阀门。 ;47.如申请专利范围第36项的样品中分析物之侦测法，其中该阀门结构系一旋转阀。 ;48.如申请专利范围第36项的样品中分析物之侦测法，其中该阀门结构系一止水栓阀。 ;49.如申请专利范围第36项的样品中分析物之侦测法，其中该阀门结构系一滑动阀。;图1描述本发明之测试装置的一实施态样使用中状态。样品接受室1系与容纳着在此情况下为免疫层析测试片3之测试元件的测试台2结合在一起。拭子头5上具有样品的一拭子4系经由样品接受室1之顶端或近端6中的一开口而插入的。包含着针对适当测试之用的组成之试剂7系经由近端开口6而储存入其中将样品萃取至试剂内之样品接受室1内。流体混合物会接触到测试片3之样品施用区的流体，并因沿着测试片3之细流8而藉着毛细作用带走。经由测试台2之开口10而在测试片3之侦测区9处所观察到的一可见线指出样品中存在有分析物。而在测试片3之控制区11处出现一线则表示测试成功。;图2A描述着本发明之测试装置的一实施态样，其中，样品接受室1是与容纳着免疫层析测试片3之测试台2分隔开来的。一阀门结构20系安装在样品接受室1之末端处，致使呈关闭位置时、不会有流体可流出样品接受室1之底端或末端21。包含着针对适当测试之用的组成之试剂7系经由近端开口6而储存入样品接受室1内，而拭子头5上具有样品的一拭子4系经由样品接受室1之顶端或近端6中的一开口而插入的。样品接受室1之末端21会于孔径22处与测试台2结合，如此一来其会实质上与测试台2垂直。在将样品溶入试剂中后，将阀门20予以旋转，如此一来即开启阀门，然后以一控制流速、将流体内容物释放在测试片3之样品施用区域之上。流体系因沿着测试片3之细流8而藉着毛细作用带走，至于经由测试台2之开口10而在测试片3之侦测区9处所观察到的一可见线指出样品中存在有特定分析物。而在测试片3之控制区11处出现一线则表示测试成功。;图2B描述具有孔径23的一测试台2，在此情况下，该孔径23之形状是一侧呈局部环形而另一侧呈三角形边界，致使孔径23可仅于其末端处来接受并支撑具有特定键控结构的样品接受室1。;图3描述可容纳于测试台内、处于流体交流状态的测试片、单一测试片或由多区所组成的一片。图3A描述沿着容纳着一测试元件之本发明测试台2的轴A-A之横剖面图，测试元件在此情况下是单一免疫层析测试片3。所描述为孔径22与打开10之横剖面，经由此图可观察到免疫层析测试片3的侦测与控制区。图3B描述由多区所组成的测试片3，于此情况下的多区为了在流体因毛细管流而移动时呈流体交流而具有重叠区。测试片系由与具备试剂区32之一非必要第二片31呈流体交流的施用区30所制成的。第二区31系依次可选择性地与第三区接触，而具有一样品侦测区9与一非必要控制区11的第三区会重叠着由促使流体因毛细管作用而移动穿过测试片的一第四区34。图3C描述由多区所组成的测试片3，在此情况下的多区为了在流体因毛细管流而沿着测试片移动时呈流体交流而具有端对端或重叠区。测试片系由可选择性地具有标示32之下游区的施用区30所制成的。具有一侦测区9与非必要控制区11的第二片33是与第一区30相邻并呈流体交流的。同时，促使流体因毛细管作用而移动穿过测试片的一第三区34会重叠第二区33。;图4描述如见到者、可安装在一样品接受室1之末端的数种机械结构。在关闭位置时，会让内容物保持在样品接受室1中。在开启或局部开启位置时，会将调节流速之一样品、或一样品与试剂中的内容物从本发明之样品接受室1处释放。举例来说，图4A描述一扭转阀门40，如此的阀门开口未对准41，则阀门呈关闭状。可选择性地旋转阀门，致使开口对准42，则阀门呈开启状。任何开口间之中间对准系可用来作为调节流速的方法。图4B描述一薄膜与穿孔机构，其中可穿孔膜43会将内容物保持在样品接受室1之末端，能够可选择性地让一穿孔装置44与可穿孔膜接触以便破裂该薄膜45。图4C描述一滑动阀门，其中位在样品接受室1之末端的开口系藉着一载玻片46覆盖以便关闭出口47，而当滑到第二位置使得开口未予以覆盖时则提供内容物一出口48。图4D描述一止水栓机构，其中可旋转止水栓49，致使提供了样品接受室1之内容物一出口50。;图5描述本发明之样品接受室1，显示出交替压缩该室内部的内部纵向翼肋51。;图6描述本发明之样品接受室1的一实施态样。图6A描述样品接受室1的公插入件60之前示图，而图6B则描述其侧示图。一凹槽状隆起部61会包含住公插入件60之开口或近端6。由上述者突出之螺杆63与开口或出口系设置在公插入件60的圆柱轴62侧壁上。出口埠64系位在包围住公插入件60之圆柱轴62的O形环65上方或下方两侧。图6C描述样品接受室1的母接受器66之前示图，而图6D则描述其侧示图。母接受器66具有配置用来适当安置至本发明之测试装置上的一刻痕之一基座67。并沿着母接受器66侧面安装一开启导槽69。图6E描述关闭位置中的样品接受室1。公插入件60系连接至母接受器66致使螺杆63会坐落在邻近导槽69顶端处，而出口埠64会面对着母接受器66内壁致使流体无法离开样品接受室1。图6F描述处于开启位置的样品接受室1，其中藉着公插入件60之旋转，则导槽69会传达螺杆63，因此让公插入件60往下致使出口埠64位在母接受器66内壁之下。;图7描述可用于本发明的数种键控设计，适宜让样品接受室1与测试台2结合或排列者。举例来说，图7A描述具有单向的样品接受室1之键控71，而图7B则描述具有各种向的键控71，因键控71之环形结构而实质上呈无边状的。图7C描述具有一至五种间方向的样品接受室1之键控71，而图7D的样品接受室1之键控71则可具有一至四种间方向，图7E中的样品接受室1之键控71可具有一至七种间方向，而图7F的样品接受室1之键控71则可具有一至三种间方向。如图7D所示，键控71可包含有能够包含着一样品或能够呈现未装载样品的复数个样品接受室1。如图7F所示，键控71可为彩色编码，例如上图的蓝色(左侧)与红色(右侧)。上述彩色编码可与第二装置上出现的彩色编码或其它编码相符，致使样品接受室1适当地与第二装置并排。上述方向编码亦可如图7G中而加以完成，其中键控71具有上述结构以便于其可于一种方向中与测试台结合，致使样品接受室1系排列于一预定位置中。本发明之此实施态样为较佳之情况为，当本发明之多于一个、诸如能够收集或分析复数个分析物之装置的样品接受室1系用来与测试台结合。举例来说，测试台2可容纳一个以上、诸如两不同测试片3的测试元件，其各自针对不同分析物而特有的。两不同测试片上之化性可为不同者，致使样品接受室1内的不同试剂为所期望的。在此方法中，单独使用彩色编码、方向编码或其组合，则操作者可让样品接受室1与测试台2结合，致使完成将样品分散在界定或预定所在地处。对各键控之出口72会加以说明。;图8A描述能够与如图7A所示之键控71结合、位在测试台2的一结合结构80之顶视图。可藉着可逆地结合或不可逆地与键控71、然后是是样品接受室1结合而将结合结构锁住。虚线表示位在能够接受图7A中之键控71旋转的结构表面下方之通道。;图8B是沿着轴A-A之横剖面图，显示出结合结构80与测试台2，该测试台包含有能够具备如相关技术已知那些之样品施用区30与非必要样品侦测区或样品侦测区9与非必要控制区或控制区11的一测试片3，同时，通常将2000年5月26日所申请的美国专利申请案第09/579,673号全部纳入于此以作为参考。;图9A至图9F描述包含有能够与本发明样品接受室1之一个以上键控71结合的一个以上结合结构80之一测试台2。在此情况下的测试台2为包含有各种分析物之用的复数个测试片90之多通道测试装置，分析物是诸如以表面指标物91所述之Strep(链球菌)、hCG(人体绒毛膜促性腺激素)、COC(古柯硷)与HIV(人体免疫不全病毒)者，然后包含在病原体、怀孕与药物滥用测试之用。如图9B至图9F所示，可将各种键控71用来将所使用的本发明之样品收集与分散装置加以编码，以便与适当结合结构80结合。样品接受室1之试剂1系可施用至可因键控71与结合结构80而加以编码的测试元件上。