| 发明名称 | 甲磺司特结晶的均匀性评价方法、均匀的结晶及其制造方法 | ||
| 摘要 | 本发明提供一种甲磺司特结晶的均匀性评价方法、光学纯度均匀稳定的结晶及其制造方法。该甲磺司特结晶的均匀性的评价方法的特征在于，包括：(a)向甲磺司特结晶中添加溶剂，溶解其中的3％以下的量，采集部分所得悬浊液的上清液，测定光学纯度的工序；和(b)然后，向余下的悬浊液中加入溶剂，将其全部溶解，采集部分该溶液，测定光学纯度的工序，并将上述工序(a)和工序(b)的光学纯度进行对比。本发明还涉及均匀性和热稳定性优异的甲磺司特结晶及其制法。 | ||
| 申请公布号 | CN1984887B | 申请公布日期 | 2010.07.28 |
| 申请号 | CN200580023560.8 | 申请日期 | 2005.07.13 |
| 申请人 | 大鹏药品工业株式会社 | 发明人 | 生盐孝则;永井启子 |
| 分类号 | C07C381/12(2006.01)I;G01N21/21(2006.01)I;G01N23/20(2006.01)I;A61K31/167(2006.01)I;A61P37/08(2006.01)I | 主分类号 | C07C381/12(2006.01)I |
| 代理机构 | 北京尚诚知识产权代理有限公司 11322 | 代理人 | 龙淳 |
| 主权项 | 一种光学纯度均匀的甲磺司特结晶的制造方法，其特征在于：在溶剂中搅拌甲磺司特结晶，使其转化，制造作为粉末X射线衍射中的衍射角(2θ±0.1°)在衍射角为6.7°、13.3°、19.0°、20.0°、21.7°和22.6°附近确认有峰的甲磺司特结晶，采用下述的方法进行均匀性的评价，采集判定为光学纯度均匀的甲磺司特结晶，该方法包括：(a)向甲磺司特结晶中添加溶剂，溶解其中的3％以下的量，采集部分所得悬浊液的上清液，测定光学纯度的工序；和(b)然后，向余下的悬浊液中加入溶剂，将其全部溶解，采集部分该溶液，测定光学纯度的工序，并且，当所述工序(a)和工序(b)中的光学纯度均低于2％ee时，判定甲磺司特结晶的光学纯度均匀。 | ||
| 地址 | 日本东京 | ||