一种含龙血竭提取物的药物制剂的质量控制方法

摘要

本发明提供了一种含龙血竭药材提取物的药物制剂的质量控制方法，该方法可以采用以下四种质量控制方法的任意一种或几种：(1)采用紫外-可见分光光度法对7，4′-二羟基黄酮进行含量测定；(2)采用高效液相色谱法对龙血素B进行含量测定；(3)采用高效液相色谱法进行指纹图谱检测；(4)采用高效液相色谱法，结合溶出度测定法进行溶出度检测。本发明提供的质量控制方法，准确，精密，稳定性好，能够有效地控制含龙血竭药材提取物的药物制剂的质量。

主权项

一种含有龙血竭药材提取物的药物制剂的质量控制方法，其特征在于采用以下方法中的任意一种或几种：(1)采用紫外-可见分光光度法检测，药物制剂每单位剂量含总酚以7，4′-二羟基黄酮计，不得低于165.0mg；(2)采用高效液相色谱法检测，药物制剂每单位剂量含龙血素B不得低于1.50mg；(3)采用高效液相色谱指纹图谱检测，药物制剂的标准指纹图谱有8个共有峰，各共有峰的相对保留时间分别为1号峰0.40～0.60，2号峰0.42～0.65，3号峰0.55～0.78，4号峰0.60～0.85，5号峰0.70～0.95，6号峰0.82～1.15，S号峰1.00，7号峰1.01～1.30，其中S号峰为龙血素B的色谱峰；(4)采用高效液相色谱法，结合溶出度测定法检测，本品45分钟时的溶出量以龙血素B计，不得少于75％。