适用于肾病患者的复方氨基酸注射液组合物

摘要

本发明为一种复方氨基酸注射液组合物及其制备方法。该注射液的特征是：处方中除含有人体必需氨基酸外，还含有在肾脏疾病状况下不能在体内合成、或合成量不足的非必需氨基酸。在严格控制有氧环境的条件下制备该复方氨基酸注射液，能够使得该产品在不含任何抗氧剂的情况下也符合质量要求。本产品适用于肾病患者，符合其对各种必需和非必需氨基酸的特殊要求，既平衡患者体内氨基酸含量，又补充营养；处方中不添加抗氧剂，可以有效降低临床应用时不良反应的发生率。

主权项

一种适用于肾病患者的复方氨基酸注射液组合物，其特征在于，每1000ml组合物中含有：成分 含量L-异亮氨酸 4.08克～6.12克L-亮氨酸 8.24克～12.36克L-赖氨酸醋酸盐 8.008克～12.012克L-蛋氨酸 2.24克～3.36克乙酰半胱氨酸 0.4克～0.6克L-苯丙氨酸 3.04克～4.56克L-苏氨酸 3.84克～5.76克L-色氨酸 1.52克～2.28克L-缬氨酸 4.96克～7.44克L-精氨酸 3.92克～5.88克L-组氨酸 3.44克～5.16克甘氨酸 2.56克～3.84克L-丙氨酸 5.04克～7.56克L-脯氨酸 3.44克～5.16克L-丝氨酸 3.6克～5.4克L-苹果酸 1.2克～1.8克其余为注射用水；每1000ml含有适量的冰醋酸调节药液pH值至5～7；在所述组合物中不含有任何抗氧剂；制备时：用注射用水淋洗所有生产设备，整个生产过程中氨基酸原料用经0.22μm孔径过滤的氮气保护；将称量好的所述氨基酸原料投入配制罐中；对配制罐抽真空至真空度达80％以上，抽真空后充氮气至正压；在氮气保护下，往配制罐中加入注射用水780～820克，调节氮气流量至表压0.1bar，开启搅拌器，使原料溶解；强烈搅拌下加入冰醋酸1～3克；该冰醋酸预先用10～30克注射用水稀释；氨基酸原料全部溶解后，加入注射用水至药液总重量1020克，取样检测药液pH值，并按要求调节组合物的pH值至5～7；配制好的氨基酸溶液经前过滤器转移至灌装罐内，经自动灌装机灌入洗好的玻璃瓶内，并立即抽真空至80％以上，充氮，经压塞机压塞；再由自动压盖机压盖；按设定程序将压盖后的氨基酸溶液在121±1℃灭菌，F0值为9～18分钟；灭菌后的氨基酸溶液经灯检合格后，贴签装入纸箱中，成品入库。