一种高纯度阿洛西林钠及其粉针生产方法

摘要

本发明提供一种制备高纯度阿洛西林钠的方法，以及制备阿洛西林钠粉针剂的方法。方法包括如下步骤：(1)将阿洛西林钠粗品用纯化水溶解，加入pH调节剂将溶液pH值调至酸性；(2)用有机溶剂进行萃取，分离有机相，将有机相用干燥剂干燥后减压回收至干，得上柱品；(3)以氧化铝作为中压层析柱的填料，以烃溶剂和含氯溶剂的混合液为洗脱剂，上柱品用洗脱剂溶解后进液，洗脱后的流分分段收集；(4)合并阿洛西林酸含量大于等于80％的流分，减压浓缩后加乙醇溶解，加碱碱化后析出沉淀；(5)沉淀用乙醇重结晶，结晶物经冷冻干燥即得高纯度阿洛西林钠。

主权项

一种制备阿洛西林钠的方法，其特征在于包括如下步骤：(1)阿洛西林钠粗品溶液在酸性条件下转化成阿洛西林酸；(2)用有机溶剂萃取步骤(1)得到阿洛西林酸粗品；(3)以氧化铝作为层析柱的填料，以烃溶剂和含氯溶剂的混合液为洗脱剂，对步骤(2)所得阿洛西林酸粗品进行层析分离，收集阿洛西林酸含量不低于70％的流分；(4)步骤(3)所得的阿洛西林酸流份，除去溶剂后加乙醇溶解，加碱至析出沉淀；(5)步骤(4)所得沉淀用乙醇重结晶，得到阿洛西林钠；其中，所述烃溶剂选自戊烷、己烷、庚烷、辛烷、壬烷、癸烷、环戊烷、环己烷、环庚烷、环辛烷、环壬烷、环癸烷、1-己烯、1-庚烯、1-辛烯、1-壬烯、1-癸烯、1-己炔、1-庚炔、1-辛炔、1-壬炔、1-癸炔、石油醚和6号溶剂油中的一种或两种以上；所述含氯溶剂选自氯仿、一氯甲烷、二氯甲烷、三氯甲烷、1，2-二氯乙烷、三氯乙烷、三氯乙烯、四氯乙烯中的一种或两种以上；所述碱为碱金属或者碱土金属的氧化物、氢氧化物、碳酸盐或者碳酸氢盐。