注射用盐酸多西环素的生产工艺

摘要

本发明公开了一种注射用盐酸多西环素冻干粉针剂的制作工艺。本发明生产制得的注射用盐酸多西环素，降低了毒性物质β-多西环素和美他环素含量，用本专利生产的注射级盐酸多西环素生产的注射用盐酸多西环素，具有低刺激性低过敏性低不良反应的特点。本专利生产的注射级盐酸多西环素可用于生产供静脉注射用、注射用盐酸多西环素粉针、冻干粉针、注射液等供体内注射给药的药物制剂，具有低刺激性、低过敏性、低不良反应等优点。

主权项

一种注射级盐酸多西环素，由下述步骤制作而成：(1)、在溶解罐加入3倍口服级盐酸多西环素重量的28～32℃的无菌无水甲醇，再加入盐酸多西环素搅拌溶解，加入活性炭搅拌，并在30min内降温到23～27℃，静置30min后用0.45μm滤膜过滤；(2)、混合液依次经过0.45μm钛棒过滤器、0.22μm及0.01μm滤芯超滤除菌，过滤后送入无菌万级区洁净干燥间结晶罐内；(3)、真空干燥：将混合液加热到48～52℃进行真空干燥；(4)、往结晶罐加入3倍盐酸多西环素重量的无菌无水乙醇，搅拌成混悬液，在25℃±2放置4小时转晶；用输液泵输送到经清洗消毒的三合一无菌干燥机中，再用盐酸多西环素重量3倍的无菌无水乙醇洗涤二次后，采用45～55℃之间的热风干燥10～12小时，即得到注射级盐酸多西环素。