盐酸氟桂利嗪滴丸及其制备方法

摘要

本发明公开了用1～10重量份盐酸氟桂利嗪与10～100重量份基质混合均匀后加热熔融，搅匀，在70℃～95℃保温条件下用限径圆柱状凹面型管口滴头滴制，用滴丸成丸器成丸，用50℃～-10℃冷却剂梯度冷却制成的盐酸氟桂利嗪滴丸。与盐酸氟桂利嗪胶囊比较，本发明体外溶出快、溶出度高，体内吸收分布迅速。与现有滴丸剂生产技术比较，本发明制备的盐酸氟桂利嗪滴丸丸重差异和丸粒圆整度好、成品率高，质量更稳定。

主权项

1.盐酸氟桂利嗪滴丸，其特征在于它是用1～10重量份盐酸氟桂利嗪粉碎，过80～100目筛，与10～100重量份基质混合均匀后加热熔融，搅匀，在70℃～95℃保温条件下用限径圆柱状凹面型管口滴头滴制，用滴丸成丸器成丸，用50℃～-10℃冷却剂梯度冷却制成；所述的盐酸氟桂利嗪的英文名称为Flunarizine Hydrochloride Pills，化学名称为(E)-1-[双(4-氟苯基)甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二盐酸盐，分子式为C₂₆H₂₆F₂N₂·2HCl，分子量为477.42，结构式为，2HCl；所述的基质为聚乙二醇、硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸、单硬脂酸甘油酸、虫蜡或其混合物；所述的冷却剂为二甲基硅油、液体石蜡、植物油、水、乙醇溶液；所述的限径圆柱状凹面型管口滴头包括螺纹丝柱(1)，与螺纹丝柱(1)连接的棱柱(2)，与棱柱(2)连接的滴头柱(3)，嵌于螺纹丝柱(1)内呈正立杯状的药液料斗(4)，嵌于螺纹丝柱(1)、棱柱(2)及滴头柱(3)内、上连药液料斗(4)下接滴头凹面型管口(6)的贯穿圆柱状滴头管(5)，嵌于滴头柱(3)内呈倒立杯状且杯口与滴头管(5)连接的滴头凹面型管口(6)；所述的滴丸成丸器包括溢流盘(1)、观察桶(2)、加热桶(5)、冷却桶(6)、成丸桶(27)、滴丸出料口(11)、冷凝液与滴丸分离器及冷凝液出口(24)，溢流盘(1)设在成丸桶(27)的最上部、用螺钉(12)固定在观察桶(2)上，从观察桶(2)溢出的冷凝液通过溢流盘(1)收集，观察桶(2)在溢流盘(1)的下部并与溢流盘(1)相连相通，加热桶(5)用螺钉(13)安装在观察桶(2)的下方紧紧套在成丸桶(27)的上部，密封垫(10)用螺栓(19)、螺母(20)和弹簧垫圈(21)安装在加热桶(5)底部，加热桶(5)的底部一侧安装阀(14)，防护盖(8)用螺钉(17)安装在加热桶(5)的上部，加热桶(5)的上部安装密封圈(15)、(16)、(18)，加热桶密封盖(9)安装在加热桶(5)的一侧上部、防护盖(8)之下，冷却桶(6)安装在加热桶(5)的下方紧紧套在成丸桶(27)的下部，制冷剂入口(25)和出口(26)分别安装在冷却桶(6)的上部和底部，成丸桶(27)底部呈锥形通过快换接头紧固环(22)、快换接头密封垫(23)与滴丸出料口(11)和冷凝液与滴丸分离器及冷凝液出口(24)连接并相通，冷凝液出口(24)与滴丸出料口(11)安装在同一水平位置的两个相反方向，冷凝液出口(24)通过托架(7)上的输送管与成丸桶(27)上部相连相通。