一种药物的双层芯渗透泵片的制备方法

摘要

本发明公开了一种药物的双层芯渗透泵片的制备方法。药物或药物固体分散体与渗透剂、增稠剂和填充剂混合均匀，加入粘合剂制软材并制粒，烘干后加入润滑剂得到药物层片芯物料。将渗透剂、膨胀剂和填充剂混合均匀，加入粘合剂制软材并制粒，烘干后加入润滑剂得到推动层片芯物料。将药物层和推动层片芯物料用带针冲头的压片机压制出药物层带凹孔的双层片芯。用含有半透性高分子的包衣液在包衣锅内将上述带凹孔的双层片芯包衣制成包衣片，烘干得到双层芯渗透泵片。本发明制备的双层芯渗透泵片可近似于零级释放药物。本发明可以免去目前双层芯渗透泵片生产中必需的包衣后的打孔过程，省去昂贵的激光打孔机，从而简化工艺，降低成本，利于工业化生产。

主权项

一种双层芯渗透泵片的制备方法，其特征在于包括如下步骤：1)将1～100重量份药物与过100目筛的1～150重量份渗透剂、1～150重量份增稠剂、0.1～200重量份填充剂混合均匀，加入0.1～50重量份粘合剂湿法制粒，在烘箱中55～65度烘干，整粒，加入0.1～30重量份润滑剂，得到药物层片芯物料；2)将过100目筛的1～150重量份渗透剂、1～150重量份膨胀剂、0.1～200重量份填充剂混合均匀，加入0.1～50重量份粘合剂湿法制粒，在烘箱中55～65度烘干，整粒，加入0.1～30重量份润滑剂得到推动层片芯物料；3)用冲头(1)带有钢针(2)的压片机将上述药物层片芯物料和推动层片芯物料压制成双层片芯，双层片芯由药物层(4)和推动层(5)组成，药物层具有凹孔(3)，双层片芯硬度30～120N；4)用包衣液在包衣锅内将上述带凹孔的双层片芯包衣制成包衣片，将包衣片放入烘箱中，经45～50度干燥16～24小时除去殘留溶媒即得双层芯渗透泵片，包衣厚度为50～300微米，包衣液的制备方法为：将10～100重量份半透性高分子材料、0.1～40重量份增塑剂、0.1～40重量份渗透率调节剂溶解在1000体积份溶媒中；所述的粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、糊精、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠或聚氧化乙烯；渗透剂为氯化钠或氯化钾；增稠剂为聚氧化乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠或羟乙基纤维素；填充剂为乳糖、蔗糖、淀粉、甘露醇或微晶纤维素；润滑剂为硬酯酸镁、硬酯酸钙或滑石粉；膨胀剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、聚氧化乙烯或羟丙基甲基纤维素；半透性高分子材料为醋酸纤维素、乙基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素或(甲基)丙烯酸树脂的一种或多种；增塑剂为聚乙二醇、三醋酸甘油酯或邻苯二甲酸酯；渗透率调节剂为聚乙二醇、三醋酸甘油酯、羟丙基甲基纤维素；溶媒为有机溶剂或水。