稳定的液体干扰素制剂

摘要

描述了pH在4.0与7.2之间的液体干扰素组合物。该组合物包含β-干扰素和约0.3至5重量％的一种稳定剂，该稳定剂是氨基酸，其选自酸性氨基酸、精氨酸和甘氨酸。如果需要的话，加入盐以提供足够的离子强度。该液体组合物预先不经过冻干，预先也不被空化。该液体优选包含在一个容器中，该容器具有至少一个与该液体接触的表面，该表面涂有一种对β-干扰素的吸附作用显惰性的材料。也描述了一种用于液体干扰素制剂胃肠外给药的试剂盒和一种用于稳定液体干扰素组合物的方法。

主权项

一种用于干扰素-β胃肠外给药的包装试剂盒，所述试剂盒包含预先灌装有液体组合物的注射器，所述液体组合物含有干扰素-β和氨基酸稳定剂，所述氨基酸稳定剂选自酸性氨基酸、精氨酸和甘氨酸，其中所述氨基酸稳定剂存在的量为0.3-5％重量/体积；其中所述液体组合物没有从冷冻干燥的干扰素重构，所述液体组合物不被进一步冷冻干燥，所述液体组合物不含有血清白蛋白，所述液体组合物的pH在4.0至7.2范围内，并且所述注射器具有用惰性气体冲洗过的液上空间。