一种乳癖消制剂的质量控制方法

摘要

本发明涉及一种乳癖消制剂的质量控制方法，该方法采用薄层色谱法对三七、玄参、赤芍进行鉴别，并用高效液相色谱法以人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂苷R1作为指标进行含量测定。本发明的质量控制方法中的各种鉴别方法和各种含量测定方法，既可以单独分别使用，也可以联合使用或交叉使用。本发明质量控制方法对产品的质量控制更为有效，方法精密度、灵敏度、稳定性均较高，可确保产品质量的“均一、稳定、有效、可控”。

主权项

一种乳癖消制剂的质量控制方法，其特征在于该质量控制方法中的鉴别方法是以下方法中的一种或几种联用：a.取乳癖消制剂细粉约10g，研细，加甲醇50ml，回流提取40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使其溶解，转移至分液漏斗中，用水饱和正丁醇提取3次，合并提取液，用30ml氨试液洗涤，弃去氨水层，回收正丁醇，残渣加甲醇1ml使其溶解，作为供试品溶液；另取三七对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg人参皂苷Rg1的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液2～6μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯--甲醇-水以10-20∶35-45∶18-26∶5-15体积比混合后静置，待混合液分层，取下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点；b.取乳癖消制剂50g，研细，加甲醇80ml回流提取40分钟，滤过，溶液蒸干，残渣加水20ml使其溶解，转移至分液漏斗中，用水饱和正丁醇提取3次，合并提取液，用30ml氨试液洗涤，弃去氨水层，回收正丁醇，残渣加甲醇1ml使其溶解，作为供试品溶液；另取玄参对照药材4g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述二种溶液各2～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以2-8∶1-4氯仿-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色斑点；c.取乳癖消制剂50g，研细，加甲醇80ml回流提取40分钟，滤过，溶液蒸干，残渣加水20ml使其溶解，转移至分液漏斗中，用水饱和正丁醇提取3次，合并提取液，用30ml氨试液洗涤，弃去氨水层，回收正丁醇，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药甙对照品适量，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液及对照品溶液各2～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以35-45∶1-8∶5-15∶0.1-0.5氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。