一种药品生产过程质量问题分析预警的方法

摘要

本发明提供一种药品生产过程质量问题分析预警的方法，是抽取GMP规范相关规则形成关键质量点的规则库，并设计一个高效运行的预警引擎，通过预警引擎即时对比生产过程中的生产数据，生成基于规则的不同级别的预警提示，并第一时间通知企业质量负责人和监管人员，以达到提高药品生产质量和监管的双重功效的真实有效的方法；由以下几部分内容组成：(1)预警规则定义；(2)预警引擎设计；其中：(1)预警规则定义：基于GMP规范进行业务模型抽取定义23个预警规则，通过本发明的方法对药品生产过程中所产生的数据进行分析，并根据分析结果判断是否发生药品生产质量问题的系统，一旦发现生产过程中存在质量问题，系统会及时提醒生产企业做出响应，避免药害事件的发生。

主权项

一种药品生产过程质量问题分析预警的方法，其特征在于抽取GMP规范相关规则形成关键质量点的规则库，并设计一个高效运行的预警引擎，通过预警引擎即时对比生产过程中的生产数据，生成基于规则的不同级别的预警提示，并第一时间通知企业质量负责人和监管人员，以达到提高药品生产质量和监管的双重功效的真实有效的方法；由以下几部分内容组成：(1)预警规则定义；(2)预警引擎设计；其中：(1)预警规则定义：基于GMP规范进行业务模型抽取定义23个预警规则，具体内容如下：1)关键岗位人员资质不符预警；2)关键岗位人员学历任职年限不足预警；3)关键岗位人员专业不匹配预警；4)关键岗位人员未按期体检预警；5)企业未按期培训预警；6)企业GMP证书过期预警；7)企业药品注册证过期预警；8)企业生产许可证过期预警；9)设备设施未按期验证预警；10)产品检验不合格销售预警；11)供应商资质漏报预警；12)供应商审计过期预警；13)供应商未审计采购预警；14)灭菌温度过低预警；15灭菌温度过低预警；16)灭菌时间不足预警；17)未按处方投料预警；18)物料检验不合格投料预警；19)温湿度不正常预警；20)注射用水温度异常预警；21)灌装灭菌时间过期预警；22)稀配灌装时间过期预警；23)购货商资质过期预警；(2)预警引擎的设计：系统对预警的产生及分类机制包括以下内容：1)预警即时产生并保存：企业提交数据，触发预警分析，产生预警并保存，在需要查看预警时直接显示，将预警分析分摊到每次数据变化；2)伪预警的处理：采用防伪预警的机制，设备提交数据时，产生一条未到期”假”预警，到期时间就是设备验证有效日期，当前不会通知和显示，定时器定时扫描这些预警，到期就转成真正的预警，在转成真预警前，设备新的验证记录适时录进，会触发预警重新计算，更新或删除伪预警记录；3)预警处理后转成历史信息：伴随时间推移，预警记录会越来越多，为了避免性能问题，采取预警一旦处理，则从当前数据表转到历史表中，保证实际预警表一直轻便运行，历史预警提供历史表查询；4)预警处理周期和级别设置：系统提供预警的周期设置和级别设置，周期是指一个预警产生后，在多长时间内失效，预警级别由药监局监察员设置，分为红、橙、黄三种级别的预警，红色预警是最重要最紧急的，橙色其次，黄色最弱，不同级别的预警在设置处理方式、周期都会不同，预警察看时，级别高的预警优先显示；5)多种预警通知方式：包括发送消息、邮件、短信、即时消息、通知、公告、登录提示、首页快速通道。