醒脑静注射乳剂及其制备方法

摘要

本发明是一种主要用于治疗中枢性昏迷的醒脑静注射乳剂及其制备方法，该注射乳剂是以麝香、冰片、栀子、郁金的提取精制物为主要成分，再辅以一定比例的乳化剂、助乳化剂、注射用油、抗氧剂、调渗剂、稳定剂、水等而成的一种新型中药制剂。按配方称量，将冰片、乳化剂、助乳化剂溶于适量助溶剂中，再加入注射用油、稳定剂、抗氧剂等，加热至一定温度，作为油相；另取中药提取液，加入增溶剂，加热至同样温度，作为水相；将油相水相混合并搅拌一定时间，调节pH为4.0～9.0，得初乳。将初乳经高压乳匀机分散乳化数次，微孔滤膜过滤，得成品。该乳剂适用于治疗意识障碍、重型颅脑损伤、脑中风、中毒性脑病等，还可治疗海洛因中毒、肝昏迷及各种原因引起的高热等。

主权项

1.醒脑静注射乳剂，其特征在于：该注射乳剂组成及质量百分比如下：组分                含量①注射用油          0.1～10②乳化剂            0.5～5③助乳化剂          5～20④稳定剂            0.1～5⑤抗氧剂            0.1～1.0⑥调渗剂            1～3.0⑦中药提取液        70～90⑧助溶剂与增溶剂    1～10⑨pH调节剂          调pH  4.0～9.0⑩冰片              0.05～1.0注射用水            适量所述的注射用油是大豆油；所述的乳化剂是选自下列：卵磷脂、羟基卵磷脂、大豆磷脂、大豆卵磷脂、氢化大豆磷脂、蛋黄卵磷脂、泊洛沙姆聚甘油棕榈酸二醇酯、乙酸单甘油酯、聚氧乙烯去水山梨酸棕榈酸酯、Drewmulse中的一种或一种以上的混合物；所述的助乳化剂是选自下列：乙二醇、丙二醇、甘油中的一种或一种以上的混合物；所述的稳定剂是选自下列：脂肪醇、脂肪酸、油酸、油酸钠、胆酸、胆酸盐、脱氧胆酸、脱氧胆酸盐、聚维酮、聚乙二醇、聚氧乙烯蓖麻油、环糊精衍生物、右旋糖苷、明胶、泊洛沙姆中的一种或一种以上的混合物；所述的抗氧剂是选自下列：卵磷脂、生育酚、维生素C中的一种或一种以上的混合物；所述的调渗剂是选自下列：葡萄糖、氯化钠、甘油、山梨醇、木糖醇、甘露醇中的一种或一种以上的混合物。所述的中药提取液为将麝香加入栀子与郁金的水蒸气蒸馏液再蒸馏而得的蒸馏液；所述的助溶剂与增溶剂是选自下列：甘油、1，2-丙二醇、乙醇、聚乙二醇、β-环糊精、羟丙基β-环糊精、聚维酮、泊洛沙姆、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油中的一种或一种以上的混合物；所述的pH调节剂是选自下列：盐酸、磷酸、枸橼酸、枸橼酸钠、氢氧化钠、氢氧化钾、冰醋酸、缓冲剂如磷酸二氢钠与磷酸氢二钠中的一种或一种以上的混合物。