一种含有石杉碱甲的肠溶包衣缓释片剂及制备方法

摘要

本发明公开了一种含有石杉碱甲的肠溶包衣缓释片剂及其制备方法，它采用肠溶包衣技术来克服胃中较低pH对骨架片中药物扩散的不良影响，避免人体胃液对以扩散方式释放的石杉碱甲骨架片的不良影响，来保证药物实现稳定、缓慢、完全的释放。该缓释片剂中含有的活性药物成分为可逆性胆碱酯酶抑制剂石杉碱甲，骨架缓释层外包有一层肠溶性的高分子薄膜衣层。药物活性成分还可以是制剂上可以接受的石杉碱甲的各种酸的盐。每片中活性药物成分中石杉碱甲的含量为10～500μg。本发明药物可持续释放20小时，从而延长了药物的疗效，极大地方便了病人的用药。

主权项

一种含有石杉碱甲的肠溶包衣缓释片剂，其每片处方组成为：石杉碱甲 5mg羟丙甲纤维素K15M 3.6g可压淀粉 2.2g乳糖 0.2g硬脂酸镁 0.06g80％乙醇 适量肠溶包衣处方为：尤特奇L30D-55 30g柠檬酸三乙酯 1g滑石粉 5g水 15g或石杉碱甲 10mg羟丙甲纤维素K100M 3.6g可压淀粉 2.2g乳糖 0.2g硬脂酸镁 0.06g80％乙醇 适量肠溶包衣处方为：尤特奇S100 9g柠檬酸三乙酯 1g滑石粉 5g95％乙醇 150g或盐酸石杉碱甲 5mg羟丙甲纤维素K4M 2.4g羟丙甲纤维素K15M 1.2g微晶纤维素 2.2g乳糖 0.2g硬脂酸镁 0.06g80％乙醇 适量肠溶包衣处方为：尤特奇S100 9g柠檬酸三乙酯 1g滑石粉 5g95％乙醇 150g或石杉碱甲 5mg羟丙甲纤维素K4M 5.0g羟丙甲纤维素K100M 1.0g微晶纤维素 2.2g淀粉 0.2g硬脂酸镁 0.06g0.1M盐酸溶液 适量肠溶包衣处方为：HPMCP 55 5gPEG4000 0.5g滑石粉 1.6g丙酮∶乙醇1∶1 100g或石杉碱甲 10mg羟丙甲纤维素K100M 3.6g乳糖 2.3g硬脂酸镁 0.06g80％乙醇 适量肠溶包衣处方为：尤特奇S100 9g柠檬酸三乙酯 1g滑石粉 5g95％乙醇 150g或酒石酸石杉碱甲 20mg羟丙甲纤维素K15M 3.6g可压淀粉 2.34g硬脂酸镁 0.06g80％乙醇 适量肠溶包衣处方为：尤特奇L30D-55 30gPEG4000 1g滑石粉 5g水 15g或石杉碱甲 15mg羟丙甲纤维素K15M 4.2g乙基纤维素20cps 1.2g乳糖 0.54g硬脂酸镁 0.06g80％乙醇 适量肠溶包衣处方为：聚乙烯醇酞酸酯 10g癸二酸二丁酯 1.1g滑石粉 5g90％乙醇溶液 200g。