辐射敏感产品的灭菌剂量设定方法

摘要

本发明涉及一种用辐射对具有低生物负荷且对辐射敏感的目标物进行灭菌的方法。足以确保灭菌而又不损害目标物的辐射剂量是如下进行确定：确定目标物的一个或多个样品的生物负荷；通过在不同的辐射剂量水平下对一定数量的目标物样品进行测试，来确定出导致微生物存活几率为0.01的剂量的估计值；通过在该估计剂量下测试一定数量的目标物样品，确认该估计值；和通过向该经确认导致微生物存活几率为0.01的剂量中添加系数，计算出达到10^-6的无菌保证水平的剂量，其中该系数与该导致微生物存活几率为0.01的剂量成正比，与生物负荷的对数成反比。

主权项

1.一种用辐射对目标物进行灭菌的方法，所述方法包括以下步骤：确定足以确保灭菌达到10-6的无菌保证水平的辐射剂量，然后将所述辐射剂量应用于目标物，其中确定所述剂量的步骤包括下列步骤：确定目标物的一个或多个样品的生物负荷；通过在不同的辐射剂量水平下对一定数量的目标物样品进行测试，确定这样一个剂量，即低于该剂量时完全没有样品被灭菌，而高于该剂量时所有样品都被灭菌，从而确定出导致微生物存活几率为0.01的剂量的估计值；通过在该估计剂量下测试一定数量的目标物样品，确认该导致微生物存活几率为0.01的剂量的该估计值；和通过向该经确认导致微生物存活几率为0.01的剂量中添加系数，计算出达到10-6的无菌保证水平的剂量，其中该系数与该导致微生物存活几率为0.01的剂量成正比，与生物负荷的对数成反比。