一种雷贝拉唑钠组合物及其制备方法

摘要

本发明提供一种雷贝拉唑钠组合物，该组合物由活性成分雷贝拉唑钠、甘露醇、乙二胺四乙酸二钠组成，所述的乙二胺四乙酸二钠与雷贝拉唑钠的重量比为0.05-0.5∶1。该组合物制备成固体粉针制剂是通过如下方法：先将处方量的二乙胺四乙酸二钠溶于注射用水中，在温度为25-35℃的条件下再加入处方量的雷贝拉唑钠，搅拌使其溶解，然后再加入处方量的甘露醇，搅拌溶解后冷却至室温，调节溶液的pH至11.5-12.5；上述配制的溶液中加入活性炭，搅拌、过滤脱炭；得到的滤液进行冷冻干燥，即得到雷贝拉唑冻干粉针。所得雷贝拉唑钠粉针外观饱满，稳定性好，复溶性好，且注射液的不溶性微粒很少。

主权项

1.一种雷贝拉唑钠组合物，其特征在于，该组合物由活性成分雷贝拉唑钠、甘露醇、乙二胺四乙酸二钠组成。