一种盐酸吉西他滨组合物及制备方法

摘要

本发明提供了一种盐酸吉西他滨组合物，所述组合物组成为盐酸吉西他滨57份、甘露醇20～50份，醋酸钠适量。所述的盐酸吉西他滨在合成吉西他滨后，先重结晶提高产品纯度，再制备盐酸吉西他滨。该方法收率高，且得到的盐酸吉西他滨纯度高。由这种方法合成的盐酸吉西他滨制备的冻干粉稳定性好。本发明还提供了一种盐酸吉西他滨组合物的制备，其采用的冻干方法为将冷冻干燥箱温度降至-42～-38℃，放入灌装好的药品，保温3h，开启真空泵，干燥箱内真空度为3～9Pa，缓慢升温至-22～-18℃，升温速度为0.3℃/min，保温2h，然后再以0.5℃/min升温至0℃，保温15h，干燥箱温度以1℃/min速度升温至8～12℃，保温3～5h，再以2℃/min速度升温至34～36℃，保温10h。

主权项

1.一种盐酸吉西他滨组合物，其特征在于，所述组合物组成为盐酸吉西他滨57份、甘露醇20～50份，醋酸钠适量；其中优选甘露醇为20份或50份。