生物制品生产配液工艺系统清洗消毒方法

摘要

本发明涉及生物制品生产配液工艺系统清洗消毒方法，分为用前系统清洗和用后系统清洗、消毒；配液前清洗：配液前通过配液转接盘分别将配液罐、洁净区输送液体管道连接起来，使配液、输送过程完全在密闭的系统内进行；液体使用后的罐及管道系统的清洗、消毒：通过配液转接盘将配液罐的进口与纯化水出口连接、配液罐出口与液体输送管道进口连接、输送液体管道道回流出口与排废液管道口连接，使配液罐与输送液体管道连接成一路密闭系统。本发明采用配液转接盘，具有连接快捷、方便操作的优点，由于本发明在密闭系统中进行，能保证配制的培养液达到最低微生物和内毒素限量，保证生产的疫苗安全有效，解决了配液系统的使用、清洁、消毒问题。

主权项

1.生物制品生产配液工艺系统清洗消毒方法，其特征在于，分为用前系统清洗和用后系统清洗、消毒；(1)、配液前清洗：配液前通过配液转接盘分别将配液罐、洁净区输送液体管道连接起来，使配液、输送过程完全在密闭的系统内进行，先用新鲜注射水彻底清洗配液罐及管道，冲洗罐体和管道系统15分钟，清洗液采用直接排放，达到用前清洁要求；(2)、液体使用后的罐及管道系统的清洗、消毒：通过配液转接盘将配液罐的进口与纯化水出口连接、配液罐出口与液体输送管道进口连接、输送液体管道道回流出口与排废液管道口连接，使配液罐与输送液体管道连接成一路密闭系统，首先用纯化水清洗15分钟，清洗液直接排放，其次将纯化水换为注射用水将系统连接起来，用注射用水清洗系统15分钟，清洗液直接排放，清洗效果检查，取回流出口清洗液检测PH、内毒素达到注射用水标准，最后将注射用水换为纯蒸汽将系统连接起来，用纯蒸汽消毒20分钟，消毒蒸汽直接排放，各操作室的使用点与清洗、消毒全过程同步进行，清洗、消毒后先关闭排废出口，用蒸汽加压，保证系统内压力0.8公斤，关闭全系统，密封保护配液系统，达到清洁、消毒目的。