超高产率的静脉注射免疫球蛋白制剂

摘要

一种高效的大规模的血浆无醇分级分离生产方法，可生产出高产率、无变性、双重病毒灭活的静脉注射人免疫γ球蛋白(IgG)产物。该方法在最初的两步分级分离步骤中应用了一种或多种选自包括柠檬酸钠、醋酸钠、葡萄糖酸钠、硫酸铵、氯化钠、硫酸钠和氯化铵组中的盐，然后通过渗滤除去这些盐。还公开了用本发明的方法使用醇的方法。

主权项

1.一种用于生产有用的、无变性的静脉注射免疫球蛋白(IgG)制品的血基材料的分级分离方法，包括以下步骤：(a)获取预定量的血基材料用于处理；(b)准备所述量的血基材料用于处理；其特征在于以下步骤(c)-(j)(c)选择至少一种第一化合物，其选自包含几种有机盐的化合物组，包含醇类化合物的组，以及包含几种无机盐的组；(d)其特征还在于，通过在所述量的血基材料中加入第一预定量的所述选择的至少一种第一化合物，产生第一预定重量浓度的溶液血基材料，进行第一分级分离步骤，形成第一可分离产物和第一残余产物，所述第一可分离产物的特征是几乎不含优球蛋白；(e)从所述第一残余产物中分离所述第一可分离产物，完成第一分级分离步骤；(f)选择至少一种第二化合物，其选自包含几种有机盐的化合物组，包含醇类化合物的组，以及包含几种无机盐的组；(g)通过在第一可分离产物中加入第二预定量的所述选择的至少一种第二化合物，在含有所述第一可分离产物的溶液中产生第二预定重量浓度，进行第二分级分离步骤，形成第二可分离产物和第二残余产物；(h)从所述第二残余产物中分离所述第二可分离产物，完成第二分级分离步骤；(i)准备所述第二可分离产物用于渗滤；以及(j)对所述第二可分离产物进行渗滤，形成较小体积的第三产物，其基本不含至少一种第一选择的化合物和至少一种第二选择的化合物。