一种治疗痛经的药物固体制剂及其制备方法

摘要

益坤宁固体制剂及其制备方法，以当归、香附、桂皮、熟地黄、白芍、川芎、益母草、延胡索、三棱和橙皮为原料药，其特征是另有成型剂；该成型剂为糊精和低聚乳糖中的至少一种。其特征还在于制备过程中采用喷雾干燥及干式制粒的方法，能使有效成分完全保留，便于连续性GMP条件下大型生产。本药不含乙醇、庶糖和防腐剂，服用安全无副作用，有效成分分散均匀，药物稳定性好，具有服用方便、剂量准确的优点。

主权项

1、一种治疗痛经的药物固体制剂，由下列重量份的原料药制成：当归90份、香附60份、桂皮15份、熟地黄60份、白芍60份、川芎60份、益母草60份、延胡索30份、三棱15份、橙皮15份；其特征是另有作为成型剂的辅料40-120份；所述固体制剂为片剂或胶囊剂，所用成型剂为糊精80g；制备过程按如下步骤进行：a、取当归、香附、桂皮、熟地黄、白芍、川芎、益母草、延胡索、三棱和橙皮，共同粉碎成粗粉；b、照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用45％乙醇溶剂，浸渍48小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液约750ml，继续渗漉至滤液接近无色，合并初漉液，混匀、浓缩得浓缩液；c、加入糊精，搅拌、滤过，喷雾干燥，干式制粒、整粒；d、得棕黄色颗粒160g，将颗粒压成片剂400片，或灌装胶囊400粒；其特征是所述步骤b中所得浓缩液50℃时的相对密度为1.06～1.12；所述步骤c中喷雾干燥的进风温度为170-180℃、出风温度为70-80℃，制得粉粒水分为4％～6％，所述干式制粒时的物料温度在60℃以下。