一种小牛血清去蛋白注射剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种新的小牛血清去蛋白注射剂及其制备方法。本发明小牛血清去蛋白注射剂每毫升的总固体含量为0.035g～0.055g，游离氨基酸含量为0.6～1.5mg，多肽含量为0.4～3.0mg；本发明注射剂的细菌内毒素含量低于1EU，且pH为6.0～8.0。本发明注射液有效成分含量高，生物活性和纯度高，杂质含量低。经试验证实，本发明注射液临床疗效高，无任何毒副作用，使用时不发生过敏反应。

主权项

1.一种小牛血清去蛋白注射剂，其特征在于，每毫升该注射剂的总固形物含量为0.036g，游离氨基酸含量为0.71mg，多肽含量为0.43mg；该注射剂的pH值为6.1；所述注射剂的制备方法如下：采集6个月小牛的静脉血共10升，将小牛静脉血在4℃下以4000rpm的条件离心分离20分钟，在上清液中加入30克枸橼酸钠，搅匀，于4℃冷藏过夜，撇去表层油膜后，装入离心管以3000rpm离心15min，分出血球，用双层纱布滤出上层血浆约得9.5升；将血浆通过珠状壳聚糖层析柱，其中血量∶壳聚糖量为10∶1；流速控制在3ml/min.cm2，用500ml蒸馏水洗柱至流出液无色，得10升层析液；搅拌下向层析后的血浆中加入10升95％的乙醇，搅拌15min，装入离心管，以5000rpm速度离心15min，除去蛋白沉淀；上清液在用真空旋转蒸发仪减压于37℃回收乙醇10升，将蒸馏液转移至水解罐中，加入25克木瓜蛋白酶，搅匀，保温水解24h；向水解液中加入5升蒸馏水稀释，用事先于120℃活化4h的壳聚糖改性活性炭粉柱过滤，其中，液∶炭比为10∶1；滤液浓缩至10升，用药液泵将滤液压过0.2um微孔滤膜，滤液用Milipore超滤器截留分子量小于6000道尔顿以下的组分，其中超滤速度为10～1500ml/分，蠕动泵压为≤0.1～0.6mPa，灌装，熔封，热压灭菌并于4℃冰箱中保存。