高纯度乌司他丁及其制备方法和含有乌司他丁的药物组合物

摘要

本发明涉及高纯度乌司他丁和含有该乌司他丁的药物组合物，以及它们的制备方法。更具体地，本发明的高纯度乌司他丁在浓度为5万单位/ml时，在405nm处的光吸收值不超过0.05，人尿激肽原酶的含量不超过0.0003PNAU；本发明是经疏水柱吸附和亲和层析柱纯化，以及利用金属螯合柱和金属蛋白结合，通过磷酸盐缓冲液进行洗脱，使乌司他丁得以纯化。

主权项

1.一种高纯度乌司他丁，其特征在于该乌司他丁具有以下特性：浓度为5万单位/ml时，在405nm处的光吸收值不超过0.03，人尿激肽原酶的含量不超过0.0002PNAU；采用十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳，即SDS-PAGE法测定的分子量为40,000±3,000Da或采用高效液相色谱法测定的分子量为67,000±5,000Da；采用凯氏定氮法测定蛋白含量，抑制胰蛋白酶的活性不低于3500单位/mg蛋白。