一种灵丹草含片的洋艾素测定方法

摘要

本发明涉及一种灵丹草含片及其制备方法和灵丹草制剂的洋艾素含量测定方法，灵丹草含片是以中药灵丹草及适量辅料制成的含片。该含片经口腔黏膜吸收，用于治疗咽炎、扁桃体炎等上呼吸道炎症见效快，疗效好，生物利用度高。此外，本发明还公开了一种灵丹草含片制剂的洋艾素含量测定方法，方法如下：从灵丹草中经反复提取分离得到黄酮类化合物洋艾素，并以其为对照品，采用高效液相色谱法测定灵丹草制剂中洋艾素的含量。该方法简单，快速，准确度高，重现性好，在灵丹草制剂的生产和质量控制中有较强的实用性。

主权项

1、一种灵丹草含片的洋艾素测定方法，其特征在于：该含片按如下方法制备：(1)净选灵丹草药材，去杂质，水蒸汽蒸馏，收集挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，药渣加水煎煮两次，每次1.5-2小时，滤过，合并三次滤液，80℃以下减压干燥成干浸膏，粉碎成细粉；(2)将(1)所得的细粉加入辅料，制粒，辅料为蔗糖、乳糖、植脂末、木糖醇、甜叶菊苷、阿斯帕坦、甜蜜素及薄荷脑中一种或多种物质组合，制粒时加入乙醇和水作粘合剂用；(3)由(2)所得的颗粒，喷入挥发油，加入硬脂酸镁，混和均匀，压片；或包薄膜衣，制得灵丹草含片，包衣材料为薄膜衣预混剂；其测定方法包括以下步骤：(a)从灵丹草水煎液中，经反复硅胶柱层析分离得到一黄色固体粉末，经波谱分析鉴定为黄酮类化合物洋艾素；(b)以(a)中所得洋艾素为对照品，采用高效液相色谱法测定灵丹草制剂中洋艾素含量，其中色谱条件与系统适应性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈∶水＝60∶40为流动相；检测波长为254nm，理论塔板数按洋艾素计不低于3000；对照品溶液的制备：精密称取再60℃减压干燥2小时的洋艾素对照品适量，加乙腈制成每1ml含8μg洋艾素的对照溶液，摇匀即得；供试品溶液的制备：取灵丹草制剂适量，研细，混匀，精密称取3.5g，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入50ml流动相，摇匀，超声20min溶解，放冷，用微孔滤膜滤过，取滤液，即得；分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得灵丹草含片中洋艾素含量。