冠心苏合口腔崩解片的检测方法

摘要

本发明提供了一种冠心苏合口腔崩解片及制备方法和质量控制方法，它是由苏合香25g、冰片52.5g、制乳香52.5g、檀香105g、土木香105g和适当辅料制备而成的；与现有技术相比，本发明口腔崩解片能在口腔中迅速崩解，服用方便，吸收更快，生物利用度更高，消化道粘膜刺激作用小，其制备工艺有利于工业化大生产；改剂成为口腔崩解片，能充分发挥其剂型优势，有利于患者用药。此外，本发明质量控制方法精密度高，重现性好，可操作性强，提高了冠心苏合制剂的质量控制标准，从而保证了该制剂的临床疗效。

主权项

【权利要求1】一种冠心苏合口腔崩解片的检测方法，冠心苏合口腔崩解片是由苏合香25g、冰片52.5g、制乳香52.5g、檀香105g、土木香105g和微晶纤维素100g、交联聚乙烯吡咯烷酮200g、低取代羟丙基纤维素100g、阿司帕坦10g和硬脂酸镁5g制备而成的，所述检测方法是性状、检查、鉴别和含量测定项目；含量测定为对制剂中冰片和土木香内酯的含量测定；其特征在于：鉴别方法为：取本制剂2片，研细，加乙醚50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醚1ml使溶解，加在100～200目、8g、内径1.5cm的中性氧化铝柱上，用乙醚80ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加60～90℃石油醚1ml使溶解，作为供试品溶液；另取苏合香对照药材，加60～90℃石油醚制成每1ml含25μl的溶液，作为对照药材溶液；照《中国药典》2005版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的高效硅胶GF254薄层板上，以30～60℃石油醚∶正己烷∶甲酸乙酯∶甲酸＝10∶30∶15∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。