| 摘要 |
1. Способ получения тайгециклина в форме восстанавливаемого порошка с общим содержанием продуктов разложения менее 0,9%, включающий следующие операции: ! а. снижение и поддержание содержания кислорода в воде для инъекций (ВДИ) менее 0,5 ppm при поддержании температуры в пределах примерно от 2 до примерно 8°С; ! b. получение раствора тайгециклина в указанной воде, полученной в результате операции "а", с концентрацией примерно от 10 до 50 мг/мл при сохранении указанной температуры и содержания кислорода; ! с. заполнение сосудов указанным раствором, полученным в результате операции "b"; ! d. лиофилизация указанного раствора, полученного в результате операции "с", с получением от 25 мг до 150 мг восстанавливаемого порошка в сосуде; ! е. укупорка указанного сосуда в атмосфере азота. ! 2. Способ получения по п.1, отличающийся тем, что раствор тайгециклина, полученный в результате операции "b", имеет концентрацию примерно 20 мг/мл. ! 3. Способ получения по п.1 или 2, отличающийся тем, что на операции "d" в сосуд помещают от 50 до 150 мг восстанавливаемого порошка. ! 4. Способ по любому из пп.1-2, отличающийся тем, что на операции "b" объем раствора тайгециклина в воде превышает 80 л. ! 5. Способ по любому из пп.1-2, отличающийся тем, что в операции "а" обеспечивают содержание кислорода в воде, равное 0,5 ppm или менее, за счет барботирования азотом. ! 6. Способ по любому из пп.1-2, отличающийся тем, что в операции "а" обеспечивают содержание кислорода в воде, равное 0,4 ppm или менее, за счет барботирования азотом. ! 7. Способ по любому из пп.1-2, отличающийся тем, что содержание в операции "а" обеспечивают кислорода в воде, равное 0,1 ppm или менее, за счет барботирования азотом. ! 8. Способ � |
