一种头孢硫脒冻干粉针的制备方法

摘要

本发明公开了一种头孢硫脒冻干粉针的制备方法，其特征在于，在40-60℃时将头孢硫脒溶解，经活性炭脱色、过滤，之后将其热溶液在冷冻干燥机内迅速降温至-41-30℃，继续降温至-60-50℃，抽真空，温度逐渐升温至20-30℃，所得头孢硫脒冻干粉针平均收率达到98％以上，所含水分低于0.4％，药品的质量稳定，结晶均匀、色泽一致，外形饱满。

主权项

1、一种头孢硫脒冻干粉针的制备方法：(1)将头孢硫脒成品加入到注射用水中溶解；(2)步骤(1)得到的头孢硫脒溶液中加入活性炭，无菌过滤；(3)将步骤(2)的滤液冷冻干燥，即得头孢硫脒冻干粉针；其特征在于，步骤(1)所述的溶解包括将注射用水加热到40-60℃时使头孢硫脒溶解；步骤(2)中头孢硫脒溶液在温度为40-60℃时，加入活性炭脱色、过滤，其中活性炭的加入量为所配溶液量的1.5％-2.5％g/mL；步骤(3)所述的滤液冷冻干燥包括将40-60℃的头孢硫脒溶液在冷冻干燥机内迅速降温至-41--30℃，维持-41--30℃冷冻3-5小时，继续降温至-60--50℃，抽真空，在5-7小时内升温至-20--15℃，维持-20--15℃真空干燥7-9小时，继续升温，在2-4小时内升温至25-30℃，维持25-30℃真空干燥至真空度不变化为止。