夫西地酸钠组合物及其冻干制剂制备方法

摘要

本发明涉及一种夫西地酸钠组合物及其冻干制剂制备方法，该夫西地酸钠组合物中夫西地酸钠、赋形剂、稳定剂/pH调节剂的重量比为25～100∶2～100∶1～50。其中赋形剂优选为葡萄糖和/或甘露醇，稳定剂/pH调节剂优选为精氨酸、乙二胺四乙酸二钠和乙二胺四乙酸钙钠中的一种或其混合物。其制备方法是用注射用水为溶剂，将夫西地酸钠、赋形剂、稳定剂/pH调节剂制成澄清透明溶液，滤过分装，通过冷冻升华干燥制成符合注射剂要求的冻干制剂。该制剂的pH值为7.5～9.0。每单位剂量的制剂中含有夫西地酸钠125～500mg。本发明所述的夫西地酸钠组合物冻干粉针制剂，稳定性好，使用方便，提高了病人用药的耐受性以及医疗操作的简便性，具有很强的实用性。本发明的制备方法，具有工艺简单，制成品稳定性好的优点。

主权项

1. 一种含有夫西地酸钠的药物组合物，其特征在于该组合物含有下列组分：夫西地酸钠、赋形剂、稳定剂/pH调节剂，该药物组合物为注射用冻干制剂；其中夫西地酸钠、赋形剂、稳定剂/pH调节剂的重量比为25～100：2～100：1～50。