人血高密度脂蛋白、其制造方法及其应用

摘要

本发明涉及一种人血高密度脂蛋白及其产品，以及其制造方法和应用。所述的人血高密度脂蛋白中，apo AI含量为77-88％。本发明以低温乙醇法生产人血浆白蛋白和丙种球蛋白以后废弃的FIV-1沉淀为原料，通过分离纯化步骤，从FIV-1中提取HDL，提供了大规模制备人血浆HDL的低温乙醇新工艺方法，并且制成可供静脉输注的人血HDL制剂，是对宝贵人血资源的充分利用。本发明涉及的人血高密度脂蛋白及其产品在制备治疗多器官功能障碍综合症(MODS)、心血管系统疾病，如动脉粥样硬化(AS)以及中和细菌毒素等急性症状药物方面有着很好的应用。

主权项

1、一种人血高密度脂蛋白及其产品的制造方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：A. 取原料血浆，加入1/5～1/4体积的50％乙醇，调节pH值为6.8—7.4，在-4～-2℃下搅拌1-3小时，静置6—8小时，离心，得上清；向上清滴加缓冲溶液至混合液pH为6.5—7.0，加入1/5～1/4混合液体积的95％乙醇，在-6—-4℃下搅拌1—3小时，静置6—8小时，离心，得上清；向上清液中补加45—50％体积的注射用水，滴加缓冲溶液使pH为4.5—5.5，在-6—-3℃下搅拌1—3小时，静置1—3小时，离心，弃上清，得沉淀；B. 沉淀用2-3倍重量的0.02～0.1M NaCl溶液溶解，调pH至5.2±0.5后，在0～2℃下搅拌2—6小时，然后离心得沉淀；沉淀用50—150倍重量的0.1～0.2M NaCl溶液溶解，调节溶液pH为7.2±0.5，在2～8℃下搅拌6—20小时，过滤得滤液；C. 上述滤液加入缓冲液，使pH为5.2±0.5，搅拌1.3小时，在2～4℃下，静置6—20小时，离心收集沉淀；沉淀用50～150倍量的0.1～0.2M NaCl溶液溶解，调pH至7.2±0.5，搅拌使沉淀完全溶解，过滤，得滤液；D. 滤液用超滤膜超滤，脱盐并浓缩，得富含HDL的溶液，经后处理，得HDL及其产品。