单体丹酚酸B注射剂及其制备方法

摘要

单体丹酚酸B注射剂，包括其水针剂及冻干粉针剂，及其该注射剂的制备方法，丹酚酸B注射剂，其组成包括：丹酚酸B、药理作用的pH调节物质、稳定剂、赋形剂，丹酚酸B的浓度：水针剂为2mg/ml～200mg/ml或者冻干粉针剂为2mg-400mg/支，所述的pH调节物质为pH值调节为2.5～6.5时的加入量，稳定剂的浓度为0.0001mg/ml～0.1g/ml。本发明可提供在临床上安全使用的，用于治疗心脑血管疾病的药品。

主权项

1. 一种单体丹酚酸B注射剂，其组成包括：丹酚酸B、药理作用的pH调节物质、稳定剂，其特征是：所述的丹酚酸B含量高于90％，且原料药的纯度高于98％，丹酚酸B的浓度：水针剂为2mg/ml～200mg/ml或者冻干粉针剂为2mg-400mg/支，所述的pH调节物质为pH值调节为2.5～6.5时的加入量，稳定剂的浓度为0.0001mg/ml～0.1g/ml。