蛋白质纯化及回收方法

摘要

本发明涉及干扰素β(IFN-β)的纯化及回收的改进方法以及含实质为单体IFN-β的组合物。其中一种纯化方法是，将基本上纯化的IFN-β或其变体沉淀，然后溶解到盐酸胍溶液中。用合适的缓冲液稀释使蛋白复性。本发明还提供了一种无沉淀步骤的相似的纯化方法。IFN-β复性后渗滤或透析到适当的药用的缓冲液中以除去残留盐酸胍，从而制得含实质为单体IFN-β的药物组合物。

主权项

1. 一种制备可注射的干扰素β即IFN-β的制剂的方法，它包括：a)制备含IFN-β的第一溶液，从此溶液中分离纯化的IFN-β库，并用酒精将所述IFN-β从库中沉淀出来以形成沉淀物；b)将所述沉淀物溶解于盐酸胍以形成含有增溶变性的IFN-β和盐酸胍的第二溶液；c)将所述第二溶液稀释到第一缓冲液以获得含有增溶复性的IFN-β和残留盐酸胍的第三溶液；以及d)将所述第三溶液渗滤或透析到药学上可接受的第二缓冲液中以从所述第三溶液中的除去残留盐酸胍，因而制得上述可注射的IFN-β制剂。