分离和测定胰酶制剂样品中病毒载量的方法

摘要

本发明描述了从胰酶制剂样品中分离病毒载量和定量测定胰酶制剂样品中病毒载量的方法。

主权项

1. 一种从胰酶制剂样品中分离病毒载量的方法，包括下列步骤：a)制备适合从胰酶制剂样品中离心分离的液体胰酶制剂试验样品，这样做的话不会改变其病毒载量，b)在一定条件下将步骤a)的胰酶制剂试验样品的至少一个限定部分进行至少一次低速离心分离，在该条件下沉降常数≥120S的病毒不会形成沉淀，c)弃去任选在步骤b)的低速离心分离期间出现的任何固体沉淀，保留胰酶制剂试验样品的上清液，d)将在步骤c)中获得的胰酶制剂试验样品的上清液的至少一个限定部分在不连续梯度的介质中超速离心，其中选择超速离心的持续时间和超速离心的相对离心力，以便将病毒载量从胰酶制剂试验样品的上清液定量转运到位于上方的靶级分中或上层最低浓度梯度组分和下层次高浓度梯度组分之间的分界层中，和e)从胰酶制剂试验样品的上清液中定量分离包含所述病毒载量的靶级分。