苏冰口腔速崩片及制备方法

摘要

苏冰口腔速崩片及其制备方法，属于传统相应中成药丸剂的新剂型及制备；涉及利用现代固体分散技术提供的且药效含量稳定的苏冰口崩片；特别涉及药用成分为苏合香、冰片固体分散载药微囊和微粒的口崩片及制备技术。它解决了在当前生产和储存中，挥发类药物的有效成分因易升华、使药效含量不稳定、苏合油粘度大粘模具加工困难及重症病人服药不便的问题。本发明应用现代药剂学包裹技术，将药用成分制成粒径为1-100um的固体载药微囊和微粒，再与填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂、助流剂均混制得。该苏冰口腔速崩片服用方便、不喝水就能充分崩解，崩解时间在10-50秒内完成。本发明制备工艺优化了生产环境，既有经济效益，又有社会效益。

主权项

1. 苏冰口腔速崩片，药用成分为中药苏合香和冰片，其药用剂量按部颁标准WS3-B-2899-98规定的服用剂量，两味中药的质量百分比为苏合香40％～60％，冰片为60％～40％，其特征在于药用成分的入药形式是粒径为1～100um的固体分散载药微囊、微球和微粒，苏冰口腔速崩片由药用成分固体分散体再与过80目筛的矫味剂、填充剂、崩解剂、润滑剂和助流剂辅料互配组成，各组分配方按重量百分比为：药用成分固体分散体 10.0～35.0％；填充剂 49.7～73.7％；崩解剂 10.0～11.0％；矫味剂 0.5～1.1％；润滑剂 0.9～2.1％；助流剂 0.9～2.1％；上述各成分之和为100％，其中药用成分苏合香的入药形式是包裹该挥发油脂药材的载药微囊、微球，它的载药量质量百分比为60％～90％；冰片的入药形式是冰片的固体分散微粒，它的载药量质量百分比为50～30％；药用成分固体分散载药微囊、微球或微粒的制备方法：·采用熔融法制备冰片固体分散微粒：将药用成分与载体熔融，使药用成分与载体混匀，充分搅拌，迅速冷却成固体得固体分散微粒，粒径为1～100um；载体选自聚乙二醇；·苏合香采用包裹载药微囊或微球法制备：即用凝聚法或界面聚合法，将药用成分与囊材溶解在药典规定的、可用于制药的有机溶剂中，形成有机相；另取水，加入水量质量百分比2～4％的表面活性剂进行分散，形成水相；在对水相进行搅拌或超声条件下，将有机相匀速滴入水相中，使其充分分散，调节PH值至4～10，经增塑、交联和固化，得到药用的包裹载药微囊或微球；再用10-15倍的水提取有机溶剂、经过滤、干燥，得到能够释放出药用成分的、易流动的包裹载药微囊或微球；上述搅拌或超声时间为0.5～2小时；在搅拌的同时交联、固化，交联和固化时间不低于2小时；囊材选自天然和合成高分子药用辅料，天然高分子药用辅料为明胶、阿拉伯胶、海藻酸钠、纤维素、壳聚糖1-3种；合成高分子药用辅料为聚甲基丙稀酸与聚甲基丙稀酸酯的共聚物优特奇E-100、优特奇EPO、聚乙烯醇，聚乙烯吡咯烷酮和聚乙二醇中的1-3种。