贝特类片剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种制备含有非诺贝特活性物质或其一种衍生物以及可能的第二种活性物质的片剂形式的药物组合物。本发明方法的特征在于其包括通过干法制粒对所述活性物质和赋形剂进行压制的步骤。

主权项

1. 一种制备片剂形式的药物组合物的方法，所述组合物包含任选地为非诺贝特或其衍生物和第二种活性成分的组合形式的活性成分非诺贝特或其一种衍生物，其特征在于其包括以下步骤：(a)制备非诺贝特或其一种衍生物或者非诺贝特或其一种衍生物与第二种活性成分的组合和至少一种固体表面活性剂的混合物，比例为(i)91％至99％重量的非诺贝特或其一种衍生物或者非诺贝特或其一种衍生物与第二种活性成分的组合和(ii)1％至9％重量的所述至少一种固体表面活性剂；(b)将步骤(a)中获得的任选地为与第二种活性成分的组合形式的非诺贝特或其一种衍生物和至少一种表面活性剂的混合物微粉化，以得到非诺贝特或一种衍生物或者非诺贝特或其一种衍生物与第二种活性成分的组合和至少一种表面活性剂的微粉化物；(c)向步骤(b)所制得的微粉化物中加入至少一种抗静电剂；(d)向步骤(c)所制得的混合物中加入至少一种稀释剂、至少一种崩解剂和至少一种润滑剂，以得到相当于该片剂内相的固体混合物；(e)通过干法制粒步骤对步骤(d)所获得的固体混合物进行压缩，以得到该片剂最终内相；(f)将步骤(e)所制得的片剂内相与包含至少一种润滑剂的外相混合，然后对该组合物进行压缩，以得到包含非诺贝特或其一种衍生物的片剂形式的药物组合物。