培美曲塞二钠冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种培美曲塞二钠冻干粉针剂，由培美曲塞二钠、甘露醇和亚硫酸钠组成，其中原料质量份配比：培美曲塞二钠50，甘露醇10～50，亚硫酸钠0.1～1；所述的培美曲塞二钠冻干粉针剂的pH值为7.0～8.0。制备过程为：将甘露醇置无菌容器中，加80％量注射用水使之溶解，待注射用水冷却至15～25℃后加入亚硫酸钠，溶解并搅匀，再加入培美曲塞二钠，搅拌使之全部溶解并混匀，调pH至7.0～8.0之间，脱炭，中间体检查合格后定容，过滤，灌装，半加塞，装盘，冻干，通入氮气，压塞、出箱，用铝塑组合盖轧口，经质检合格后包装，即得。本发明制备工艺简单，方便可行，重复性好，生产成本较低，很容易实现工业化大生产。

主权项

1、一种培美曲塞二钠冻干粉针剂，其特征在于由培美曲塞二钠、甘露醇和亚硫酸钠组成，其中原料质量份配比：培美曲塞二钠50，甘露醇10～50，亚硫酸钠0.1～1。