一种洛伐他汀烟酸缓释片及其制备方法

摘要

本发明涉及一种用于降血脂的洛伐他汀烟酸缓释片及其制备方法，每片含烟酸500mg、洛伐他汀20mg。采用包衣方式制备，烟酸作为缓释片芯，洛伐他汀溶于包衣液中包衣后作为速释部分，制备工艺简单易行，成本低，药物释放符合国家药典及治疗要求，能较好地改善临床症状，减少副作用、价格便宜的降脂药物。

主权项

1、一种洛伐他汀烟酸缓释片，由烟酸缓释部分和洛伐他汀速释部分组成，其特征在于它是通过如下方法制成的：取洛伐他汀、烟酸、辅料分别粉碎，过筛，备用；将烟酸和羟丙甲纤维素混合均匀；适量PVPk-30用适当浓度乙醇溶解，制成溶液，作为粘合剂；取上述固体粉末混合物，用粘合剂润湿制软材，制粒，烘干；干颗粒过筛整粒，外加硬脂酸，混匀；测定颗粒中烟酸的含量，计算片重，压片，得到烟酸缓释片，测硬度、释放度，合格后作为片芯，备用；将蓖麻油和羟丙甲纤维素用乙醇浸泡过夜，溶解，在搅拌状态下，加入包衣预混剂和水，继续搅拌得到混悬液；迅速加入洛伐他汀于混悬液中，搅拌均匀，得到含洛伐他汀的包衣液，立即包制烟酸缓释片，控制包衣条件，使得到的包衣片外观光洁、无裂纹出现；监测包衣片中洛伐他汀含量，达到规格要求后，停止包衣；测定洛伐他汀溶出度和烟酸释放度，合格后包装，即得。