复方消炎利胆制剂的质量控制方法

摘要

本发明涉及中药的质量控制领域，具体涉及一种复方消炎利胆制剂的质量控制方法及其应用。包括标准指纹图谱的建立，供试品指纹图谱的建立以及二者的比对。本发明建立的复方消炎利胆制剂标准指纹图谱，在225nm显示15个主要色谱峰，并确认了其中8个色谱峰的化学结构。从8个化学结构中进一步确认了穿心莲内酯、迷迭香酸和苦木碱己这3个组分为抗炎作用的活性成分。作为方法的补充，可选择上述3个组分或它们的组合作为指标性成分进行含量测定。本方法重复性高，稳定性好，操作方法简便，且科学、有据，可有效的控制复方消炎利胆制剂的质量。

主权项

1、一种复方消炎利胆制剂的质量控制方法，该复方消炎利胆制剂含穿心莲、溪黄草和苦木三味中药，其特征在于：采用反相高效液相色谱法建立复方消炎利胆制剂的标准指纹图谱和供试指纹图谱，以供试指纹图谱与标准指纹图谱的相似度不小于0.8做为质量控制标准，所述标准指纹图谱(采用UV检测器)包含15个主要色谱峰，其中8个色谱峰的化学结构已经被准确指认，以穿心莲内酯色谱峰的保留时间为1计算15个主要色谱峰的相对保留时间，并计算各色谱峰峰面积占指纹图谱总峰面积百分比，分别为：1号峰：0.118±0.001，3.08±0.04％；2号峰：0.172±0.001，1.81±0.02％；3号峰：0.322±0.002，3.71±0.06％；4号峰：0.751±0.002，3.65±0.37％；5号峰：0.782±0.001，3.77±0.11％；6号峰：0.867±0.001，3.67±0.64％，迷迭香酸；7号峰：0.876±0.001，3.73±0.06％；8号峰：0.934±0.002，5.80±0.13％；9号峰：1.000，25.40±0.26％，穿心莲内酯；10号峰：1.016±0.003，4.31±0.19％，苦木碱己；11号峰：1.096±0.001，4.89±0.21％，异穿心莲内酯；12号峰：1.118±0.001，3.53±0.29％，14-去氧穿心莲内酯苷；13号峰：1.158±0.001，4.21±0.14％，14-去氧-11，12-二去氢穿心莲内酯苷；14号峰：1.355±0.002，17.01±0.54％，脱水穿心莲内酯；15号峰：1.382±0.002，5.56±0.33％，新穿心莲内酯。