| 主权项 |
1.一种药物剂型,其系含有:一含有至少一药物活性 成份 之压缩锭片,该锭片系为一具有圆柱形主体部份和 外壁之 细长元件;一细长且易吞咽之胶囊,其系包括二半 胶囊( 胶灌套和主体),每一半胶群系具有一管状内壁,该 胶群 系含有上述之锭片;以及一为吸湿物质或醇-水溶 液之结 合剂,其系可将锭片之外壁黏合于二半胶囊之内壁 上而形 成含有锭片且抗拆分之胶囊。2.一种抗拆分之口 服剂量单位体,其系包括一含有至少一 药物活性成份之锭片;一完全将锭片密封之可食用 ,水蒸 汽可穿透之无毒性层体;一分布于锭片及此层体间 以自或 通过该层体吸收湿气且将该层体结合及固定于锭 片表面之 吸湿性结合剂,因而于未破坏上述之层体和锭片表 面的情 形下,锭片无法自剂型中移开。3.一种药物剂型,其 包括:一含有至少一药物活性成份之 压缩固体锭片,该锭片系为一具有圆柱形主体部份 和外壁 之细长元件;一细长且易吞咽之胶囊,其系包括二 半胶囊 (胶灌套和主体),每一胶囊系具有一管状内壁,该胶 囊系 含有上述之锭片;以及一介于上述锭片和胶囊间之 结合剂 ,该结合剂系任意的(可有可无);上述之半胶囊系藉 着于 将固体锭片插于半胶囊后先提升半胶囊之湿气成 份,接着 将半胶囊减湿而水热性收缩于锭片上;上述锭片之 外壁因 而与二半胶囊之内壁结合,便形成一含有锭片之抗 拆分胶 囊。4.如申请专利范围第1或3项之剂型,其中上述 之结合剂系 为一种吸湿性物质。5.如申请专利范围第1,2或3项 之剂型,其中锭片之外壁 系不具突出之部份。6.如申请专利范围第1或3项之 剂型,其中吸湿性物质系为 于锭片壁上之层体。7.如申请专利范围第1,2或3项 之剂型,其中吸湿性物质 系并于锭片中做为结合剂。8.如申请专利范围第4 项之剂型,其中吸湿性物质系选自 于由甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤 维素、羧 甲基纤维素和水溶性胶以及薄膜形成树脂所组成 之族群中 。9.如申请专利范围第2项之剂型,其中上述之层体 系为一 藉着连接二半胶囊所形成的预形成细长正圆柱形 胶囊。10.如申请专利范围第1,2或3项之剂型,其中 胶囊之材质 系选自于由凝胶、凝胶-甘油淀粉、凝胶-糖及甲 基纤维 素所组成之族群中。11.如申请专利范围第1或3项 之剂型,其中上述之结合剂 系为醇和水之溶液。12.如申请专利范围第1,2或3项 之剂型,其中上述之锭片 系涂覆有一肠溶性材料层。13.如申请专利范围第1 ,2或3项之剂型,其中结合剂系为 具吸湿性,潮解性及肠溶性之材质。14.如申请专利 范围第1,2或3项之剂型,其中锭片系具有 一假想之纵轴及二分别包括垂直于纵轴之平坦环 状环部份 的相对末端套。15.一种形成抗拆分口服剂量单位 体之方法,于该单位体 中系含有一密封于可食性、水蒸汽可透过且无毒 之层体中 的锭片,且该锭片系含有至少一种药物活性成份, 该方法 包括以下之步骤:(a)制备一锭片;(b)于锭片之外表 面形 成一吸湿材质之层体;(c)以上述无毒性层体密封该 锭片 ;(d)通过上述之层体吸收湿气以使得吸湿材质于锭 片和 上述层体之内壁间形成黏结。16.如申请专利范围 第15项之方法,其系更包括将含有上 述成份之粉末块置于一局限之塑模中,并挤压该粉 末块而 形成锭片之步骤。17.一种形成药物剂量单位体之 方法,于该单位体中系包 含一密封于可食性胶囊中且含有至少一种药物活 性成份之 锭片,该方法包括以下之步骤:(a)形成一具有假想 轴, 正圆柱形主体部份和二相对端部之细长锭片,其系 藉着将 含有上述成份之粉末块置于一内部为圆柱形之局 限塑模中 以形定锭片主体部份,并沿着锭片端部上之锭片轴 挤压粉 末块以形成压缩锭片所形成者;(b)将压缩锭片插入 二部 份预形成胶囊之第一部份中,将胶囊之第二部份套 上以将 锭片密封于胶囊中;以及(c)首先于固体锭片插入半 胶囊 后提升半胶囊之湿气含量,接着将半胶囊减湿以将 上述之 半胶囊水热性收缩于锭片上,该方法更选择性地包 括将结 合剂置于锭片和胶囊间之步骤。18.如申请专利范 围第15或17项之方法,其更包括于锭片 挤压后于其之表面上涂覆肠溶性材质之步骤。19. 如申请专利范围第17项之方法,其更包括于挤压前 将 吸湿材质加于粉末块中之步骤。20.如申请专利范 围第17项之方法,其包括一将结合剂置 于压缩锭片和胶囊间之选择性步骤。21.如申请专 利范围第20项之方法,其中结合剂系为醇- 水溶液。22.如申请专利范围第15项之方法,其更包 括将口服剂量 单位体置于一约30%至100%范围之高相对湿度环境中 ,然 后再将该单位体置于低相对湿度之环境中或施以 温热而乾 燥之步骤。23.如申请专利范围第20项之方法,其中 结合剂系吸湿材 质。24.如申请专利范围第23项之方法,其中吸湿材 质系选自 于由甲基纤维素,羟丙基甲基纤维素,羟丙基纤维 素,羧 甲基纤维素和水溶性胶以及薄膜形成树脂所组成 之族群中 。25.如申请专利范围第3,17或24项之剂型,其中上述 之水 热性收缩半胶囊系于约25℃至约75℃之温度和约30% 至约 100%之相对湿度下进行水热性收缩。26.如申请专利 范围第25项之剂型,其中上述之水热性收 缩半胶囊系于约30℃至约45℃之温度和约75%至约90% 之相 对湿度下进行水热性收缩。27.如申请专利范围第 26项之剂型,其中上述之半胶囊系 |
