注射用人参茎叶总皂甙冻干粉针剂及制备方法

摘要

本发明涉及以人参茎叶提取物为原料制成的冻干粉针剂及制备方法。该冻干粉针剂可用于治疗冠心病、更年期综合症、久病体虚，具有增强机体免疫力的功能。它含有固体人参茎叶提取物3-20重量单位、辅料25-250重量单位及水份。其制备方法是，向固体人参茎叶提取物、辅料中加入水，使其溶解、搅拌、过滤后，分装(10ml西林瓶)，半加塞后放入冷冻干燥箱中，使冷冻干燥箱内的温度以最快的速度降至-40--55℃，抽真空，在5-10Pa的条件下，升温至25-40℃，在此温度条件下保温5-20小时后即得。由于其制备方法采用了除菌过滤、真空干燥，药物有效成分不被破坏，产品质量稳定，贮存时间长，便于运输，保证了产品的质量。由于是注射前加灭菌注射用水，溶解后立即使用，注射液内无沉淀，减轻了注射时的疼痛感。

主权项

1.一种注射用人参茎叶总皂甙冻干粉针剂，其特征是，由固体人参茎叶提取物3-20重量单位、辅料25-250重量单位及固体人参茎叶提取物、辅料总重量的1-6％的水份组成，其中，所述的固体人参茎叶提取物的制备方法为：将人参的鲜茎叶漂洗干净，除去泥土等杂质，铡成长1-2cm的小段，加入浓度为60-70％重量百分数的乙醇水溶液，所加入的浓度为60-70％重量百分数的乙醇水溶液的量为人参鲜茎叶重的3-5倍，于65-100℃煮沸的温度下回流2-4小时，过滤，如此进行2-6次的提取，合并滤液，向滤渣中加入人参鲜茎叶重量2-4倍的蒸馏水，于50-80℃的温度下搅拌40-60分钟，过滤，将滤液和上述60-70％重量百分数乙醇的提取液合并，将该合并的滤液浓缩至合并滤液总体积1/4-1/5后，调节溶液中乙醇的浓度为70-75％重量百分数，在5-10℃的温度下放置12-24小时，过滤，回收乙醇。经过回收乙醇的溶液于5-10℃的温度下放置12-24小时后，过滤，滤液减压蒸馏至相对密度1.25-1.35的浸膏，将浸膏于60-80℃的温度下进行真空干燥，得到固体人参茎叶提取物，将其固体提取物粉碎成粉状，固体人参茎叶提取物中含水份1-6％重量百分数。