一种注射剂的指纹图谱鉴别方法

摘要

本发明公开一种由青蒿1000～1400重量份，金银花600～900重量份，栀子500～700重量份制成的中药注射剂的指纹图谱测定方法，该方法包括液相色谱法测定以栀子苷峰为参照物峰记录得指纹图谱和/或气相色谱法测定以与樟脑峰相对保留时间为0.74～0.75的色谱峰为参照物峰记录得供试品指纹图谱的检测方法。本发明指纹图谱的检测方法进一步加强了热毒宁注射剂的质量控制。

主权项

1.一种由青蒿1000～1400重量份，金银花600～900重量份，栀子500～700重量份制成的中药注射剂的指纹图谱测定方法，其特征在于该方法为：液相色谱法测定，取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得参照物溶液；取药物组合物注射剂1ml，置25ml量瓶中，加40～60％甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液；精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，测定；其中色谱柱填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶；流动相为甲醇-0.1％磷酸水溶液系统梯度洗脱，检测波长为225nm；理论板数按参照物栀子苷峰计算，应不低于6000，以栀子苷峰为参照物峰记录60分钟得指纹图谱；其中流动相为甲醇-0.1％磷酸水溶液系统进行梯度洗脱，0到50分钟时甲醇体积比由20％线性上升到60％，0.1％磷酸体积比由80％线性下降到40％；50分钟到60分钟时按甲醇与0.1％磷酸溶液体积比维持60％∶40％的比例关系进行洗脱，总洗脱时间为60分钟；流速为0.8ml/min。